Responsable affaires réglementaires

Start-up parisienne qui commercialise et développe plusieurs dispositifs médicaux qui diminue le risque de rechute face au cancer.


Responsabilités :

1. Vérifier la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l’International.
2. Déposer les dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes.
3. Rédiger les dossiers de demande d’inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes.
4. Former et sensibiliser les services de l’Entreprise (Recherche et développement, Qualité, Marketing, Direction Médicale, etc…) sur les aspects réglementaires.
5. Être en charge du respect de la réglementation.
6. Gérer les alertes et réclamations ayant trait à la matériovigilance.


Qualifications :

1. Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur Biomédical.
2. Et disposez à minima de 2 ans d'expériences dans les affaires réglementaires DM.
3. Vous maitrisez les normes ISO 13485 et IEC 62304.
4. Maitrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral.

Sur ce poste, vous serez le / la seul(e) et unique garant de la réglementation, vous devez donc être polyvalent, autonome et force de proposition.

#J-18808-Ljbffr