En qualité de Pharmacien Affaires Réglementaires / PRI, votre mission sera d'accompagner le Pharmacien Responsable dans l'organisation et la surveillance de l'ensemble des opérations pharmaceutiques réalisées sur le site et en assurez la fonction en son absence.
Vous serez en charge des missions suivantes :
* Assister le Pharmacien Responsable pour assurer la garantie du respect de la réglementation pharmaceutique en vigueur ;
* Gérer les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) ;
* Travailler avec nos interlocuteurs (fournisseurs, façonniers, consultants …) pour évaluer l'impact des changements et faire les démarches nécessaires qui en découlent ;
* Assurer la veille réglementaire ;
* Mettre en œuvre et maintenir la politique d'Assurance Qualité (indicateurs, formation, documentation, audits, …) ;
* Revue des dossiers de lot de médicaments en vue de leur certification ;
* Évaluer et libérer les articles de conditionnement ;
* Mettre à jour les Revues Qualité Produit ;
* Établir et suivre les contrats d'Assurance Qualité avec les différents partenaires et/ou les établissements pharmaceutiques (fournisseurs et sous-traitants) ;
* Préparer et participer aux inspections.
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