Responsable qualité qualification/validation h/f

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality Assurance

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Responsable Qualité Qualification/Validation H/F

Contexte du poste :

Vous serez rattaché(é) au service Qualité d'un site de fabrication de principes actifs, sous la hiérarchie du responsable Qualité site. Voici le contexte actuel de votre périmètre:

1. Est intégré au département Qualité et manage son équipe.
2. Est en relation avec tous les services du site pour assurer le déploiement de la Qualification, Validation et le suivi métrologique des équipements.
3. Est en relation avec lextérieur : fournisseurs, sous-traitants et prestataires de services.
4. Organise les activités Qualité relatives à la qualification/validation,
5. Approuve la documentation liée à la qualification des infrastructures, équipements, systèmes informatisés, validation des procédés et nettoyage.
6. Respecte et fait respecter les règles Sécurité et Qualité sur le site.

Principales missions :

1. Validation de procédés, nettoyage et méthode danalyse

7. Coordonner/Approuver l'établissement des protocoles de validation en relation avec le responsable Qualité, le Contrôle Qualité, le service
Procédé et projets et la Production dès la phase Pilote.
8. Approuver la documentation en lien avec la validation de procédé ou nettoyage.
9. Evaluer les non-conformités relevées lots des Validations
10. Veiller à la mise à jour des validations qui pourraient être obsolètes en termes de documentation.
11. Organiser les revues de validation et le reporting qui sy rapporte.
12. Coordonner les documents correspondants (rapports) et en assurer le suivi.
13. Coordonner les activités Production et Laboratoire dans le cadre de la validation des nettoyages et vérification annuelle,
14. Participer à la définition de la politique de validation des nettoyages et veiller à son application.
15. Gérer les KPI en lien avec son activité.
16. Qualification de systèmes ou d'équipements

2. Qualification de systèmes ou d'équipements
17. Assister les responsables des secteurs concernés pour les activités de qualification des nouveaux équipements et des systèmes informatiques et automatisés susceptibles davoir une incidence sur la qualité des productions, dans le respect des exigences réglementaires.
18. Effectuer/superviser et approuver les documents de qualification (SAT/FAT/, QI QO et QP, analyse de risque)
19. Evaluer les non-conformités relevées lots des qualifications.
Veiller à la mise à jour des qualifications qui pourraient être obsolètes en termes de documentation
20. Élaborer les plans de qualification projet ainsi que les rapports. Vérifier et approuver les documents correspondants (protocoles, rapports...) et en assurer le suivi.


3. Gérer les KPI en lien avec lactivité.

21. Maintenance de l'état Validé / Qualifié
22. Participer et/ou rédiger les revues des systèmes qualifiés (équipements, utilités, systèmes informatisés)
23. Contribuer au suivi des changements (procédés, fournisseurs, équipements, spécifications) : Évaluer leur impact sur les validations ou les qualifications existantes et, si nécessaire, organiser les revalidations / requalifications décidées à la suite de ces modifications
24. Réaliser/coordonner le suivi qualité de maintenance préventive, métrologique et qualification périodique


4. Documentation

25. Intervenir dans la mise à jour des procédures du service Qualité (rédaction),
26. Assurer la mise à jour de la documentation Qualité afin dêtre alignées aux standards/guidelines/SOP corp,
27. Assurer la vérification et lapprobation de la documentation du site en fonction des secteurs concernés (Master, Mode opératoire/procédures).

5. Système qualité

28. Effectuer/superviser la mise en place du processus danalyse de risque sur le site
Assurer la mise à jour du Plan Directeur

Les atouts pour réussir :

- Environnment GMP

- Secteur pharmaceutique ou industrie chimique

- Bac +5

- Encadrement d'équipe