Chargé d'affaires réglementaires (h / f)

Vous rejoindrez une startup innovante et engagée, spécialisée dans le développement de dispositifs robotiques médicaux.

Composée d’environ 40 collaborateur

* s réparti
* s entre la France et les États-Unis, cette structure dynamique incarne l’agilité et l’innovation technologique au service de la santé.

Dans un contexte de structuration et de préparation à la commercialisation internationale, nous recherchons un

* e Responsable Qualité & Affaires Réglementaires pour renforcer l’équipe basée à Toulouse.

Description du poste :

Ce qui fait la différence

* Vous rejoindrez une entreprise qui œuvre pour une cause porteuse de sens, l’amélioration de la mobilité.
* Vous participerez activement à la stratégie réglementaire pour les marchés américain et européen permettant le lancement commercial des produits à horizon 12 / 18 mois.
* Vous intégrerez une équipe multidisciplinaire, engagée et experte.

Missions et enjeux du poste

Rattaché

* e directement aux CTO, vous piloterez la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires en manageant un service de deux ingénieurs QARA. En collaboration étroite avec les équipes produit, clinique, ingénierie et opérations, vous serez garant
* e de la conformité des dispositifs médicaux aux normes internationales.

Votre priorité sera l’obtention de l’autorisation 510(k) de la FDA pour le principal produit de la société. À ce titre, vous définirez et mettrez en œuvre la stratégie réglementaire, assurerez la préparation complète du dossier et serez l’interlocuteur

* rice privilégié
* e des autorités (FDA, organismes notifiés…).

Vous serez également en charge de l’optimisation du système de management de la qualité, en assurant la conformité aux normes telles que ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 et 62366-1. Vous superviserez les audits internes et externes, la gestion des risques, les validations techniques, la documentation réglementaire et les dossiers de marquage CE.

Description du profil :

Conditions et avantages

* CDI, statut cadre – Forfait 218 jours
* Rémunération fixe entre 80K€ et 90K€ brut / an à affiner selon expérience + BSPCE
* Avantages : titres restaurant, mutuelle, prévoyance, télétravail

Le profil recherché

* e d’une formation supérieure (Bac+5 minimum), vous justifiez d’une dizaine d’années d’expérience minimum en Qualité et Affaires Réglementaires idéalement dans le domaine de l’électro-médical.

Vous avez une expertise reconnue dans la gestion de soumissions 510(k) et une excellente maîtrise des exigences réglementaires internationales.

Rigoureux

* se, structuré
* e, à l’aise dans des environnements en évolution rapide, vous savez fédérer autour de vous tout en avançant en autonomie. La maîtrise de l’anglais est impérative.

Pour le processus de recrutement, vous échangerez dans un premier temps avec l'équipe Challenge avant de rencontrer votre futur employeur. Nous nous engageons à garantir la confidentialité de votre candidature et à faire preuve de réactivité dans le processus de recrutement.


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