1️⃣ Définition du périmètre de tests (Section V.C) Analyse détaillée de la guidance applicable (Section V.C) Identification des exigences pertinentes pour un dispositif médical Définition formelle du test scope Rédaction d’un plan de tests conforme aux attentes réglementaires 2️⃣ Exécution des tests Réalisation des tests de sécurité définis Tests de vulnérabilités (SAST / DAST selon architecture) Vérification des exigences de sécurité logicielle Collecte des preuves nécessaires à la soumission 3️⃣ Rapport final Rédaction d’un Technical Test Report en anglais Description méthodologique Résultats détaillés Analyse des écarts éventuels Conclusion formelle intégrable au dossier réglementaire Exigences clés Expérience confirmée en cybersécurité produit dans le secteur médical Maîtrise des exigences réglementaires liées aux dispositifs médicaux Expérience pratique de la certification UL 2900 Capacité à produire une documentation technique formelle pour soumission réglementaire Autonomie complète et capacité à intervenir en urgence Compétences techniques Sécurité applicative et logicielle embarquée Analyse de vulnérabilités Revue de code sécurisée Connaissance des référentiels OWASP Bonne compréhension des exigences de traçabilité réglementaire ⚖️ Contraintes spécifiques Intervention sur site à Courbevoie (92400) Délai court et impératif réglementaire Niveau élevé d’exigence documentaire Confidentialité renforcée (environnement médical) Le client ? Notre client, entreprise du secteur des dispositifs médicaux, prépare une soumission réglementaire nécessitant la démonstration de la conformité cybersécurité de son produit selon la norme UL 2900. L’intervention s’inscrit dans un contexte fortement réglementé (exigences cybersécurité produit, traçabilité, documentation formelle pour autorités de santé). La mission est courte, ciblée et orientée livrables réglementaires.
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