Spécialiste assurance qualité - formation - conception h/f

Spécialiste Assurance Qualité - Formation - Conception H/F

Job Description Summary

C'est un rôle qualité clé qui est responsable du développement, de l’implémentation, de l’amélioration et du renforcement continu des pratiques d'Assurance Qualité fondamentales qui sont utilisées sur le site, en particulier concernant les processus de Formation du Personnel et du Contrôle de la Conception.

Job Description


* Définir et implémenter les stratégies de formation relatives au SMQ local et issues de modifications de procédures locales et/ou globales. Organise les sessions de formations en classe lorsque nécessaire. Gérer la communication de l’équipe Qualité du site sur les formations SMQ.
* Maintenir les profils de formation du site et s'assurer que tous les responsables d’équipes ont bien assigné les profils de formations correspondants aux missions de leurs équipes. Aider a obtenir des enregistrements de formation pertinents lors d'audits internes/externes ou d'inspections d’autorités réglementaires.
* Piloter les indicateurs relatifs au processus formations du site selon les objectifs définis. Communiquer régulièrement des rapports sur l’exécution des formations et escalader toute mauvaise tendance. Aider le management fonctionnel a compléter les écarts d'assignations de formation a leurs équipes.
* Développer les formations concernant les procédures locales et s'assurer de la formation des équipes lors de changements de procédures locales et/ou globales du SMQ.
* Procéder à l'examen de la documentation réalisée par les équipes et s’assurer de la conformité des livrables vis-à-vis des procédures du Système de Management de la Qualité (SMQ).
* Guider et accompagner les employés dans la réalisation de livrables conformes aux procédures. Approuver les documents conformes au SMQ en tant que représentant de l’Assurance Qualité (AQ)
* Collaborer avec les équipes fonctionnelles afin de résoudre les problèmes de qualité ou de conformité produits.
* Evaluer, escalader et contenir les risques de qualité, de sécurité ou de non-conformité.
* Contribuer à l’évaluation des Non-Conformités concernant les produits, services ou processus ; revoir et approuver les actions menées (corrections, investigations et CAPA)
* Evaluer les impacts des mises à jour majeures du SMQ dans son domaine d’expertise et mettre en oeuvre les changements correspondant sur les processus et documents locaux.
* Promouvoir, développer, communiquer et implémenter une stratégie afin de s'assurer de la conformité et de la qualité des produits. Éduquer et former les équipes fonctionnelles.
* Responsable du développement, de l’implémentation et de l’amélioration continue s'agissant de l’efficacité des processus au niveau du site.
* Assurer la conformité des processus en développant des procédures complètes, instructions de travail, organigrammes, formulaires, modèles, listes, fiches de travail et autres documentation relative aux produits et processus.
* Soutenir les mécanismes opératoires qui pilote la qualité et la conformité des produits.

Job Description Summary

C'est un rôle qualité clé qui est responsable du développement, de l’implémentation, de l’amélioration et du renforcement continu des pratiques d'Assurance Qualité fondamentales qui sont utilisées sur le site, en particulier concernant les processus de Formation du Personnel et du Contrôle de la Conception.

Job Description

Roles et Responsabilités

* Définir et implémenter les stratégies de formation relatives au SMQ local et issues de modifications de procédures locales et/ou globales. Organise les sessions de formations en classe lorsque nécessaire. Gérer la communication de l’équipe Qualité du site sur les formations SMQ.
* Maintenir les profils de formation du site et s'assurer que tous les responsables d’équipes ont bien assigné les profils de formations correspondants aux missions de leurs équipes. Aider a obtenir des enregistrements de formation pertinents lors d'audits internes/externes ou d'inspections d’autorités réglementaires.
* Piloter les indicateurs relatifs au processus formations du site selon les objectifs définis. Communiquer régulièrement des rapports sur l’exécution des formations et escalader toute mauvaise tendance. Aider le management fonctionnel a compléter les écarts d'assignations de formation a leurs équipes.
* Développer les formations concernant les procédures locales et s'assurer de la formation des équipes lors de changements de procédures locales et/ou globales du SMQ.
* Procéder à l'examen de la documentation réalisée par les équipes et s’assurer de la conformité des livrables vis-à-vis des procédures du Système de Management de la Qualité (SMQ).
* Guider et accompagner les employés dans la réalisation de livrables conformes aux procédures. Approuver les documents conformes au SMQ en tant que représentant de l’Assurance Qualité (AQ)
* Collaborer avec les équipes fonctionnelles afin de résoudre les problèmes de qualité ou de conformité produits.
* Evaluer, escalader et contenir les risques de qualité, de sécurité ou de non-conformité.
* Contribuer à l’évaluation des Non-Conformités concernant les produits, services ou processus ; revoir et approuver les actions menées (corrections, investigations et CAPA)
* Evaluer les impacts des mises à jour majeures du SMQ dans son domaine d’expertise et mettre en oeuvre les changements correspondant sur les processus et documents locaux.
* Promouvoir, développer, communiquer et implémenter une stratégie afin de s'assurer de la conformité et de la qualité des produits. Éduquer et former les équipes fonctionnelles.
* Responsable du développement, de l’implémentation et de l’amélioration continue s'agissant de l’efficacité des processus au niveau du site.
* Assurer la conformité des processus en développant des procédures complètes, instructions de travail, organigrammes, formulaires, modèles, listes, fiches de travail et autres documentation relative aux produits et processus.
* Soutenir les mécanismes opératoires qui pilote la qualité et la conformité des produits.

Qualifications Requises

* Licence en assurance qualité, réglementation, médical, pharmacie, ingénierie ou toute autre discipline scientifique pertinente.
* Minimum 6 mois expérience professionnelle ou de stage dans le domaine du SMQ ou les Affaires Réglementaires.
* Capacité a communiquer efficacement en anglais (écrit et oral).
* Justifier d'une expérience avérée et de compétences avec les outils MS Office tels que traitement de texte, tableur, présentations et traitement de bases de données.

Caractéristiques Souhaitées

* Capacité a comprendre et suivre rigoureusement les procédures.
* Compétences analytiques démontrées.
* Capacité a prendre des décisions basées sur le niveau de risque (sécurité, conformité, qualité).
* Capacité a dispenser des formations.
* Savoir travailler de manière indépendante et en équipe.
* Excellent niveau de communication en Anglais écrit et oral. Capacité a comprendre les documents techniques en Anglais.
* Utilisation expérimentée des outils d'automatisation de bureautique.
* Bonnes compétences de communication (capacité a influencer, négocier et fédérer)
* Capacité a gérer des taches multiples et traiter les taches a priorités concurrentes efficacement.
* Solide aptitudes techniques (capacité a lire et comprendre les documents techniques et exécuter les procédures), expérience de la réglementation et d'interface avec les autorités réglementaires.

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Roles And Responsibilities

* Define and implement locally QMS training strategy regarding global and local procedure changes. Organize classroom trainings as needed. Manage site communication on QMS trainings.
* Maintain site trainings profiles and ensure that all managers have assigned to employees training profiles that match their missions. Help to get accurate training records during external audits and regulatory inspections.
* Drive site training metric toward defined targets. Communicate regular reports on training completion and escalate any bad trend. Help functional management to fill training assignment gaps.
* Develop training for local procedures and train staff impacted by changes in the quality system.
* Review the documentation carried out by the teams and ensure the conformity of the deliverables with the procedures of the Quality Management System (QMS).
* Guide and support employees in the achievement of deliverables in accordance with procedures.
* Approve QMS compliant documents as a Quality Assurance (QA) representative.
* Collaborate with functional teams to resolve quality or compliance issues.
* Assess, escalate and contain quality, safety or non-compliance risks.
* Contribute to the assessment of Nonconformities concerning products, services or processes; review and approve the actions carried out (corrections, investigations and CAPA).
* Evaluate the impacts of major QMS updates in his/her area of expertise and implement corresponding changes on local processes and documents.
* Promotes, develops, communicates & implements a strategy to ensure product quality and compliance. Educate and train functional teams.
* Responsible for the development, implementation, and continuous improvement of process effectiveness and efficiency at the site.
* Ensures process compliance through the development of comprehensive procedures, work instructions, flowcharts, forms, templates, checklists, worksheets, and other product and process related documentation.
* Support all quality operating mechanisms that drive product quality and compliance.

Required Qualifications

* Bachelor's Degree in quality assurance, law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline.
* At least 6 months professional experience or internship in the field of regulation or quality management systems
* Ability to communicate effectively in English (both written and oral).
* Demonstrated experience and proficiency with MS Office word processing, spreadsheet, presentation, and database applications.

Desired Characteristics

* Ability to understand and rigorously follow procedures.
* Proven analytical skills.
* Demonstrated ability to make risk-based decisions (safety, compliance, quality).
* Ability to deliver trainings.
* Know how to work independently and in a team.
* Excellent level of written and oral English. Ability to understand technical documentation in English.
* Experienced user of office automation tools.
* Good communication skills (ability to influence, negotiate and federate).
* Ability to multi-task & handle tasks with competing priorities effectively
* Strong technical aptitude (i.e. able to read & comprehend technical documentation & execute procedures), global regulatory experience & demonstrated experience interfacing with regulators.

Inclusion Et Diversité

GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

A Propos De Nous

GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français.

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Additional Information

Relocation Assistance Provided: No



Conseiller(ère) en Assurance - Cros de Cagnes


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