Senior scientist raw materials

Mission générale :

Dans le cadre de la mise en place d'une usine de production biotechnologique, et plus particulièrement de son laboratoire de contrôle qualité physico-chimique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d'un Cadre support Matières Premières.

Vous rejoindrez une équipe multidisciplinaire et collaborative en pleine croissance. Sous l'autorité du responsable du laboratoire de contrôle de qualité physico-chimique, vous assurerez les activités d’inspection, d'échantillonnage et de test des matières premières.

Vous travaillerez dans le cadre de la réglementation des Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre nouveau site de Toulouse.

Responsabilités et missions :

1. Coordonner et exécuter les activités quotidiennes (dans le magasin, les laboratoires et la zone de prélèvement) du groupe de contrôle qualité des matières premières en vue de soutenir l'inspection, l'échantillonnage et les contrôles des matières premières et consommables, conformément aux spécifications écrites et aux méthodes officinales.

2. Coordonner les contrôles (internes ou externes) pour la libération des lots. Assurer la liaison avec les laboratoires sous traitants: demande de devis, envoi des échantillons, revue des évènements qualité et des données brutes.

3. Fournir une expertise en la matière lors des réunions de l'équipe de projet interne et des réunions avec les clients.

4. Participer et représenter le CQ dans le processus de qualification des matières premières.

5. Participer au data management LIMS pour la partie matières premières, et notamment revue / approbation des données statiques.

6. Diriger les enquêtes et la clôture des non conformités, déviations, des CAPA, etc.

7. Collaborer avec l'assurance qualité, la production, l'équipe management des matières en France et aux US, le magasin et la logistique pour s'assurer que les délais internes, les délais d'exécution des tests et les jalons de l'équipe sont respectés.

8. Utiliser divers outils logiciels pour assurer le suivi de l'état d'avancement des matériaux (Excel, SAP, LIMS, etc.).

9. Rédiger, réviser ou examiner les modes opératoires et procédures liés à son activité dans le respect de la réglementation GMP, cGMP et ALCOA+

10. Effectuer la revue des données brutes et de la documentation de laboratoire

11. Maîtriser les techniques d'échantillonnage aseptique.

12. Etre back up du responsable du laboratoire de contrôle de qualité physico-chimique

Connaissances et compétences :

13. Bonne connaissance des BPF et cGMP.

14. Bonne connaissance des normes de la pharmacopée européenne et américaine.

15. Anglais : Lu, écrit, parlé

16. Français : courant/natif

17. A l'aise avec un LIMS, un ERP (une connaissance de SAP et du LIMS labware serait un avantage) et avec les applications Microsoft Office (Word, Excel).

18. Esprit d'équipe, rigoureux, organisé, autonome, curieux, motivé et enthousiaste.

Expérience et formation :

19. Master 2, ingénieur ou équivalent en chimie analytique

20. 4-5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique

21. Une expérience dans une zone à atmosphère contrôlée serait un avantage

Autres informations :

Le processus de production continue implique un possible travail en week end

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General Summary :

In the context of the establishment of a biotechnology production plant, and particularly its physico-chemical quality control laboratory, Just-Evotec Biologics EU is looking for a Senior Scientist Raw Materials.

You will join a growing, multidisciplinary and collaborative team. Under the authority of the manager of the physico-chemical quality control laboratory, you will ensure the activities of sampling and testing of raw materials.

You will operate within Good Manufacturing Practices regulation on our new site in Toulouse.

Missions and responsibilities :

22. Execute the daily activities (in warehouse, laboratory, and cleanroom environments) of the QC Raw Material group in support of inspection, sampling, and testing as per written specifications and compendial methods

23. Coordinate attribute testing (internal or external) for batch release. Ensure the relationship with subcontractors (quote, sample shipment, review of lab events and raw data, ...)

24. Provide subject matter expertise during internal project team and client meetings

25. Participate in and represent QC department in the raw material qualification process.

26. Participate in LIMS data management for raw materials, including reviewing/approving static data.

27. Lead investigation and closure of deviations, CAPAs, etc.

28. Collaborate with Quality Assurance, Manufacturing, Materials Management (in France and in US), warehouse and supply chain and other functions to ensure internal timelines, testing, and team milestones are achieved

29. Use various software tools to support tracking of material release status (Excel, SAP, LIMS, etc.)

30. Write, revise, or review SOPs and work instruction according to GMP, cGMP regulations and ALCOA+ principles

31. Perform review of laboratory data and documentation

32. Be highly proficient in aseptic sampling techniques

33. Support and back up of Physico-chemical laboratory Quality Control Manager

Knowledge, skills and abilities :

34. Good knowledge of GMP and cGMP.

35. Good knowledge of European and American pharmacopoeia standards.

36. English: Read, written, spoken

37. French: fluent/native

38. Comfortable with a LIMS, an ERP (SAP and Labware LIMS knowledge would be an advantage) and with Microsoft Office applications (Word, Excel)

39. Team spirit, rigorous, organized, autonomous, curious, motivated and enthusiastic

Experience and education :

40. Master 2 degree, engineer or equivalent in analytical chemistry

41. At least 4 or 5 years of experience in pharmaceutical industry

42. Experience in a controlled atmosphere area would be an advantage

Other information :

The continuous manufacturing process should need working during week end

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.