Responsable affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux

Rattaché à la Direction Hygiène Beauté, vous serez en charge des missions suivantes :

Définition et mise en œuvre d’une stratégie réglementaire

* Dialoguer avec les équipes afin d’appréhender les caractéristiques du produit développé
* Définir la stratégie réglementaire en fonction de la politique de l’entreprise

Rédaction et suivi des dossiers réglementaires

* Recueillir et analyser les différentes documentations techniques afin de constituer les dossiers réglementaires produits (principalement rédaction des EGSP, dossier de gestion de risques, évaluation clinique, suivi PMS/PSUR)
* Contacter et relancer les fournisseurs sur les aspects réglementaires
* Réaliser les enregistrements et dépôts auprès des autorités compétentes en France et selon les besoins, pour filiales hors France.
* Interface avec les autorités compétentes: Répondre aux demandes exprimées par les autorités de régulation

Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale

* Anticiper les évolutions réglementaires
* Assurer la veille réglementaire en exploitant et diffusant les informations pertinentes auprès des services opérationnels concernés
* Contrôler et valider les articles de conditionnement et supports de communication

Gestion des vigilances

* Traiter et suivre les réclamations relevant de vigilances sanitaires
* Assurer un support dans l’investigation des cas

Formation et sensibilisation les équipes internes sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques afin d'assurer une conformité continue.

Vous serez par ailleurs amené à intervenir sur un périmètre produits élargi à d’autres statuts de produits (produits dangereux, biocides et compléments alimentaires).

Profil

Niveau d’études

Vous avez un 3e cycle universitaire (Master) scientifique (Affaires Réglementaires ou Droit de la santé) et bénéficiez d’une première expérience de 1 à 2 ans dans ce domaine.

Expertise technique

* Règlementation Eur applicable aux DM: Directive 93/42/ CE – Règlement (UE): 2017/745
* Normes harmonisées applicables aux DM: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, ISO 14155, ISO 15223-1…

Compétences requises

* Connaissance de la réglementation et des procédures en vigueur
* Bonne maîtrise de l’anglais et des outils bureautiques (Pack office)
* Excellente capacité rédactionnelle scientifique en français et en anglais
* Travail en équipe pluridisciplinaire
* Autonomie, anticipation et rigueur
#J-18808-Ljbffr