Chef de projets analytiques externes - h/f

Le poste

Dans le respect du Code de la Santé Publique et des Bonnes Pratiques de Fabrication : Le Chef de Projet Analytiques Externes pilote l’ensemble des projets analytiques confiés (développement, validation, transfert), ainsi que le suivi des validations de procédés en lien avec les partenaires externes (CDMO, laboratoires, fournisseurs…).

Il assure la communication avec les différentes parties prenantes internes (CQ, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, AQ Fournisseurs, Industrialisation…) et externes afin de garantir la conformité réglementaire, le respect des délais et des coûts, ainsi que la performance technique des projets.

Il contribue à l’amélioration continue, la capitalisation des connaissances et le développement du réseau de partenaires techniques.

Missions principales

QEHS :

1. Respecter les BPF, règles EHS et procédures applicables sur le site
2. Garantir l’application des exigences Qualité dans toutes les activités confiées en interne et aux sous-traitants

Gestion et pilotage de projets :

3. Piloter les projets analytiques internes ou externes : développement, validations et transferts de méthodes
4. Suivre les validations de procédés en coordination avec les partenaires internes ou externes
5. Analyser les risques et mettre en œuvre les actions correctives/préventives
6. Assurer la tenue des plannings, budgets et indicateurs projets

Interface & communication interne/externe

7. Assurer l’interface opérationnelle avec les CDMO et prestataires analytiques
8. Fournir l’accompagnement technique aux services internes : CQ, AQ, AQ Fournisseur, Affaires
9. Réglementaires, Industrialisation, Supply…
10. Préparer et présenter l’avancement des projets aux comités internes

Documentation & conformité réglementaire

11. Contribuer à la rédaction/revue des documents nécessaires aux dossiers réglementaires
12. Garantir la conformité des livrables analytiques aux exigences internes et réglementaires
13. Participer aux audits/évaluations qualité des partenaires

Innovation & amélioration continue

14. Proposer et promouvoir des solutions techniques permettant d’optimiser les procédés analytiques externalisés
15. Participer à la veille scientifique, réglementaire et industrielle

Profil recherché

Connaissances et expériences

• Pharmacien / Ingénieur / Master 2 scientifique (chimie, analytique, industrie de la santé…)

• Minimum 3 à 5 ans dans le domaine du développement analytique pharmaceutique ou projet CDMO

• Anglais professionnel (niveau avancé – autonome en discussions techniques et dossiers)

• Connaissance des BPF, ICH, ISO, DM et Compléments Alimentaires

• Compétences en gestion de projet appréciées (Lean ou certifications projet)

Compétences clés

• Excellente connaissance des techniques analytiques et des processus de validation/transfert

• Maitrise des méthodes analytiques appliquées aux produits finis pharmaceutiques et matières premières

• Bonne compréhension du système qualité pharmaceutique et des attentes réglementaires

• Capacité à analyser des données techniques et statistiques

Savoir-être

• Leadership transverse & capacité à influencer sans lien hiérarchique

• Aisance dans la communication & relationnel multi-interlocuteurs

• Autonomie, rigueur, organisation

• Résolution de problèmes et force de proposition