Ingenieur assurance qualite h/f

Ingénieur Assurance Qualité et Affaires réglementaires h/f
Lieu: Marseille 9ème
Contrat: Intérim 6 mois, prise de poste au 29/04/2024
Rémunération: 2769€ Brut mensuel+ 13 ème mois
Horaires: 35H du lundi au vendredi
Statut: Cadre
Formation et expériences: Titulaire d’une formation supérieure (Ecole d’Ingénieur, Master 2 ou équivalent) en biologie, biotechnologie, chimie ou biochimie.
•2 ans d’expérience souhaitable dans un environnement ou sur des produits soumis aux exigences réglementaires (FDA est souhaitable) dans le domaine de la santé ou connexes.
•Expérience souhaitable sur des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, processus de maîtrise de la conception, gestion des risques.
•Ayant un esprit d’équipe ainsi que d’une bonne capacité d’adaptation, vous êtes un bon communicant, vous avez une capacité d’écoute, un esprit d'analyse et de synthèse.
•Bonnes compétences dans la planification et l’organisation du travail.
•Anglais courant (lu, écrit, parlé).
Je recrute pour mon client qui développe, produit et vend des produits innovants qui simplifient et automatisent les tests biomédicaux les plus complexes. Leurs systèmes de diagnostic sont présents partout dans le monde dans les hôpitaux, les laboratoires et toutes les structures de recherche médicales.
Votre mission:
Etre le représentant de l’Assurance Qualité pour le programme de développement de tests immunologiques automatisés de la gamme infectieuse.
•Revoir la documentation du programme à chaque phase du processus de maîtrise de la conception afin de s’assurer de sa conformité et de la conformité des Design History Files (DHFs).
•Revoir et approuver les rapports de caractérisation, les protocoles et rapports de vérification et validation, les données expérimentales associées pour s’assurer de la conformité aux procédures et standards applicables.
•Revoir et approuver les modifications de la conception (design changes), évaluer l’impact de ces modifications sur les documents des Design History Files (DHFs) et sur les Device Master Records (DMRs).
•Participer aux initiatives d’amélioration, utiliser les outils d’amélioration de l’entreprise (outils Danaher Business System).
•Représenter le département Assurance Qualité aux audits internes et externes.
•Vous pourrez conduire des audits internes pour vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité.
•Vous pourrez être facilitateur dans la rédaction des analyses de risques (ex : FMEA).
Vos fonctions seront définies par le Manager Assurance Qualité R&D (Marseille).