Chargé d'affaires réglementaires (h/f)

A propos...
PIXEE MEDICAL est une start-up innovante spécialisée dans la Chirurgie Orthopédique Assistée par Ordinateur.
Nos équipes développent et commercialisent des solutions de guidage pour la pose de prothèses utilisant la Réalité Augmentée.
Déjà présents en Europe, en Australie, aux USA, au Brésil et en Asie (Malaisie, Vietnam, ...), notre ambition est d'offrir aux praticiens et aux patients les bénéfices apportés par la révolution numérique. Nous leur apportons des alternatives chirurgicales, moins invasives, simples d'utilisation et s'appuyant sur les dernières innovations technologiques.
Logée au sein du Technopôle de Besançon, au cœur de la cité Universitaire, la situation géographique de notre société est idéale. A seulement deux heures de Paris en TGV, nous bénéficions d'un agréable compromis ville/nature, un paradis pour les amateurs d'activités Outdoor.
Le poste...
Nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires motivé(e), capable de s'intégrer rapidement et de gagner en autonomie en peu de temps.
Sous l'accompagnement et la supervision de notre Responsable Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle central dans la conformité de nos produits - logiciels et instruments chirurgicaux réutilisables - sur un marché en pleine expansion.
Pixee Medical a déjà effectué la transition vers le Règlement (UE) 2017/745 et développe aujourd'hui de nouvelles versions innovantes de ses dispositifs, tout en s'ouvrant à de nouveaux territoires où vous aurez la responsabilité de conduire les homologations initiales.
En rejoignant Pixee, vous participerez à une aventure humaine et technologique qui contribue directement à améliorer la prise en charge des patients. Cette mission aura un impact concret et sera une source de motivation quotidienne.
Si vous souhaitez mettre vos compétences au service d'une entreprise innovante et ambitieuse dans le domaine médical, nous serions ravis d'étudier votre candidature.
Vos missions...
* Assurer la conformité des dispositifs médicaux
* Constituer le Dossier Technique des dispositifs médicaux
* Apporter son support aux Chefs de Projets pour identifier les exigences applicables et revoir la documentation de conception
* Constituer et soumettre les dossiers d'homologation (STED, 510k, .) auprès des Autorités Compétentes et organismes notifiés.
* Gérer l'enregistrement dans les bases de données (GUDID, EUDAMED, .)
* Renouveler les enregistrements à l'export
* Gérer la validation du retraitement (nettoyage/stérilisation) des instruments
* Gérer l'évaluation biologique des instruments
* Piloter la gestion des risques des logiciels et instruments
* Participer à l'aptitude à l'utilisation
* Gérer les dossiers d'évaluation clinique
* Participer à la veille réglementaire et normative
* Constituer les dossiers de distribution
* Participer à l'évaluation des modifications de conception
* Gérer la surveillance après commercialisation
Le Profil...
Titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master (Bac+5) spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux, vous justifiez idéalement d'une première expérience dans le secteur. Les jeunes diplômé(e)s motivé(e)s sont également encouragé(e)s à postuler.
Nous recherchons une personne faisant preuve de rigueur, capable de travailler de manière autonome et à collaborer efficacement au sein d'une équipe multidisciplinaire.
Formation
* Ecole d'ingénieurs avec spécialisation technique, scientifique ou commerciale
* 3e cycle universitaire (Master) spécialisé dans un domaine technique, scientifique, ou commercial
* Infirmier/e IBODE avec un minimum de 2 ans d'expérience
Compétences requises...
* Connaissances approfondies des référentiels réglementaires en matière de dispositifs médicaux (MDR 2017/745, 21 CFR, ISO 14971, ISO 10993, ISO 17664, ISO 14155)
* Bonne connaissance des référentiels transverses ( IEC 62304 ; IEC 62366, .)
* Excellentes compétences en communication écrite et verbale en français et en anglais
* La connaissance du domaine de l'orthopédie est un plus
Pourquoi nous rejoindre ?
* Une entreprise en forte croissance, porteuse de sens et tournée vers l'innovation.
* Une équipe dynamique, multidisciplinaire et passionnée.
* Un environnement stimulant, offrant de réelles perspectives d'évolution.
* Une culture collaborative qui valorise la prise d'initiative et l'engagement.
Mais aussi .
* Titres restaurant
* Télétravail partiel possible
* Mutuelle prise en charge à 100%
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Rémunération: à partir de 35 000,00€ par an
Capacité à faire le trajet ou à déménager:
* 25000 Besançon: Faire le traje