Chargé qualité (h/f)

Needle Concept, entreprise spécialisée dans la fabrication et distribution de dispositifs médicaux, recrute en CDI un(e) Chargé(e) Qualité(H/F).
Rattaché(e) à la Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, votre rôle sera d'établir, maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.
Votre mission principale sera de participer à la surveillance du fonctionnement du système qualité, à la maîtrise de ses évolutions et à son amélioration:
· Participer au respect des exigences de la norme EN ISO 13485 :2016 et de toutes les autres exigences réglementaires applicables à l'activité de la société ;
· S'assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus ;
· Participer à l'amélioration du système de management de la qualité ;
· Participer à la diffusion des documents du système de management de la qualité ;
· Sensibiliser l'ensemble du personnel sur la gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des exigences clients ;
· Rendre compte à la hiérarchie du fonctionnement et de toute dérive du système qualité ;
· Superviser la surveillance de l'environnement de la zone de fabrication ;
· Planifier, organiser et participer aux contrôles qualité ;
· Gérer le parc des instruments de mesure (suivi métrologique) ;
· Planifier, organiser et participer aux audits internes et externes ;
· Garantir la mise en œuvre des actions préventives et correctives
· Assurer le traitement des réclamations client ;
· Assurer la mise en place et le contrôle des indicateurs qualité ;
· Evaluer le degré de satisfaction des exigences réglementaires sur le produit ;
· Participer à la veille réglementaire, normative et technologique ;
Vous interviendrez en soutien de la Responsable Qualité & Affaires Réglementaires en participant au suivi des affaires réglementaires:
· Participer à la gestion des non-conformités et des incidents de matériovigilance ;
· Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires ;
· Participer au déploiement des nouvelles exigences réglementaires ;
· Participer à la préparation des demandes réglementaires spécifiques ;
· Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique.).· Titulaire d'un Bac+5 / Diplôme d'ingénieur, spécialisations en qualité / Gestion des risques
· Au minimum 4 ans d'expérience dans la fonction Qualité, dans le domaine d'activité des dispositifs médicaux
· Pratique de l'audit
· Approche pédagogique de la démarche qualité
· Capacité d'adaptation
· Bonnes qualités rédactionnelles
· Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et de la DIR 93/42/CEE (serait appréciable)
· Connaissance des procédés de fabrication des dispositifs médicaux
· Technique d'audit
· Mise en place et suivi de SMQ
· Gestion de Projet

Rémunération
· Convention Collective : Métallurgie
· Rythme de travail : Forfait 218 jours
· Congés Payés : 25 jours / an
· JRTT : entre 8 et 10 RTT par an
· Mutuelle d'entreprise prise en charge à 50%
· Accord de télétravail : 1 jour / semaine