Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.
Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.
Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au coeur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.
Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients. En charge des processus et activités nécessaires à la gestion de la qualité produit (médicament, complément alimentaire et dispositif médicaux) vous agissez en tant que «Business process owner» (BPO), en veillant à ce que les normes de qualité appropriées et les exigences réglementaires applicables soient mises en oeuvre et maintenues pour tous les produits et projets produit LCM (Life cycle management).
Responsable de la conformité qualité des produits, vous réalisez toutes les activités du centre d'excellence en lien avec la qualité produit.
Management de la qualité et conformité produit-Projet LCM
- Déployer les processus Qualité dans le cadre des projets produit conformément aux exigences réglementaires et processus applicables,
- Réaliser des activités d'évaluation des risques produit et sous-traitant,
- Participer à la qualification des fournisseurs dans le cadre des projets (audit, QTA)
- S'assurer que les normes qualité et les exigences réglementaires applicables soient mises en oeuvre,
- Gérer les événements qualité, s'assurer que les investigations soient correctement effectuées et que les CAPA associées soient mises en oeuvre,
- Participer à la définition des stratégies de validation procédé, de transfert analytique, de programme de stabilité et revoir les protocoles et rapport associés,
- S'assurer que tous les risques produit et projet sont identifiés et communiqués
- Fournir un support qualité aux équipes projet,
- Examiner et/ou approuver tous les documents relatifs aux projets LCM conformément aux rôles et responsabilité définis.
Gestion de la qualité produit- Suivis risque & connaissance produit
- Coordonner, mettre en oeuvre et maintenir les dossiers risques produits (RMF, Dashboard) tous statuts produit : médicament, complément alimentaire et dispositif médicaux,
- Participer aux investigations dans le cadre de non-conformité et aux évaluations d'impact en cas de changement en tant qu'expert qualité produit,
- Coordonner et mettre en oeuvre la gestion documentaire des données produit générées dans le cadre des projets LCM et du suivi des risques produit.
BPO-Système de management de la qualité et amélioration continue-scope QPCLM
- Définir, Mettre en oeuvre et gérer les processus liés aux activités LCM au sein des affaires industrielles (tous statuts : médicament, complément alimentaire et dispositif médicaux) conformément aux exigences réglementaires applicable,
- Concevoir et mettre en place tous les documents requis (procédure, formulaire) associés aux processus QPLCM (transfert, développement),
- Réaliser les inductions et formation des nouveaux arrivants, acteurs dans les processus QPLCM,
- Participer aux inspections,
- Mise en oeuvre de toutes les actions applicables au QMS dans ce scope.
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