En rejoignant Delpharm, vous intégrez un groupe international, du top 5 mondial des CDMO, qui, au sein de 19 sites répartis en Europe et en Amérique du Nord, emploie 6 500 collaborateurs et a généré un chiffre d’affaires d’1 milliard d’Euros en 2023.
Sur notre site de Reims, spécialisé dans le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques solides et liquides, 480 collaborateurs produisent 130 millions de boites de médicaments par an pour servir une trentaine de clients à travers le monde.
Vous aimez les challenges et aspirez à rejoindre un groupe qui s’engage ?
Notre mission « Améliorer la vie des patients, en renforçant la satisfaction de nos clients » peut aussi devenir la vôtre !
Nous recherchons pour l’unité de Développement de Formes Orales Solides un-e Chargé-e d’Affaires Réglementaires en CDI
Rattaché-e au Responsable Affaires Réglementaires Groupe, vous participerez de façon globale aux activités du département Affaires Règlementaires.
Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené-e à :
* Rédaction des dossiers nécessitant de nombreux échanges avec les sites de fabrication pour la rédaction des dossiers d’AMM, en particulier le module 3 (CMC),
* Préparation, dépôt et suivi des dossiers d’AMM et réponses aux questions des autorités dans le cadre de procédures MRP, DCP, CP et nationale,
* Conseil auprès des clients sur les stratégies réglementaires,
* Evaluation des impacts réglementaires en cas de changements liés aux produits.
Dans ce cadre, vous serez en interaction avec les différentes équipes du site (Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Développement, Production) et avec les clients, experts et fournisseurs.
Profil et expérience requis :
Formation scientifique supérieure (Pharmacien, Chimiste ...) complétée d’un Master 2 Affaires Réglementaires ou Droit de la Santé.
Vous justifiez d’une expérience de 3 à 10 ans sur un poste similaire, d’une connaissance du réglementaire CMC, et d’Europe. De l’expérience sur la préparation des dossiers d’AMM vis à vis des règlementations FDA serait un plus.
La maîtrise de la langue anglaise est impérative ainsi que la Word et Excel.
Vous faites preuve d’autonomie, d’initiative et d’esprit de synthèse.
Vous appréciez le travail en équipe et votre sens de la communication vous permet d'être à l'aise dans vos relations avec l'ensemble de vos interlocuteurs.
Profil et expérience requis :
De formation Bac+5 minimum avec une spécialisation analytique, avec une expérience de 15 ans minimum en développement analytique et de 5 ans en management d’équipe.
Vous êtes expérimenté-e en gestion de projets et avez des connaissances certaines de la réglementation se rapportant à votre activité (référentiels Europe/US et guidelines liées aux activités confiées).
Vous faites preuve de méthode, d’organisation, de pragmatisme, de sens du service client et d’un excellent relationnel.
Vous êtes capable de traiter de multiples sujets en même temps et de les prioriser et disposez d’une forte capacité d’analyse et de synthèse indispensable aux activités de développement et validation analytique.
La maitrise de l’anglais oral est indispensable tant dans le cadre de la relation client que des échanges avec vos collègues étrangers.
Les avantages :
* Restaurant d’entreprise
* Participation & Intéressement
* Télétravail
* Comité d’entreprise
* 12 RTT par an
* Prime transport, mutuelle prise en charge à 65 % par l’employeur
* Congés d’ancienneté
* Comité d’animations qui rythmera l’année avec divers challenges ludiques
Pourquoi Delpharm ?
1 - L’humain avant tout : nous plaçons les personnes au cœur de nos préoccupations. Nous veillons à procurer à nos collaborateurs un environnement bienveillant et respectueux et nous nous engageons à respecter les différences de chacun et à veiller à l’inclusion de toutes et tous.
2- Nous progressons ensemble : nous encourageons chaque collaborateur à devenir un acteur responsable, à tous les niveaux de l'entreprise. Notre philosophie " comment progresser ensemble " soutient vos initiatives et notre Académie interne vous fait grandir tout au long de votre parcours.
3- Engagez-vous avec nous : Venez contribuer à notre engagement en faveur de la qualité, de l'environnement, de la sécurité et de l'excellence opérationnelle et façonnez avec nous l'avenir de l'industrie pharmaceutique !
Pour postuler, envoyez votre candidature à job.reims@delpharm.com. [VM3]
ENSEMBLE, DEVELOPPONS NOTRE AVENIR !
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