Publiée le Il y a 6 h
Mission du poste
Intégré(e) à une équipe projet, vous intervenez sur des activités de qualification et de validation d'équipements, de procédés et d'installations dans un environnement dispositifs médicaux. Vous êtes garant(e) du respect des exigences réglementaires et des standards qualité en vigueur.
À ce titre, vos missions principales sont les suivantes :
- La définition et la planification des stratégies de qualification et de validation de procédés spéciaux (soudure, collage, usinage, etc.)
- La participation aux analyses de risques (AMDEC, analyse fonctionnelle) et à la définition des exigences utilisateurs (URS)
- Les échanges techniques avec les fournisseurs d'équipements et la revue de la documentation associée
- La planification et le suivi des activités de commissioning, FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test)
- La rédaction des protocoles de qualification (QI, QO, QP) et de validation (process, nettoyage, méthodes)
- La coordination et/ou la réalisation des tests de qualification et validation sur site
- La rédaction des rapports de qualification/validation
- Le contrôle de la conformité des procédés aux exigences réglementaires (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.)
- La participation aux audits internes et externes
- La contribution à l'amélioration continue des processus de validation et des pratiques qualité
Profil recherché
- Formation Bac +5 (école d'ingénieur ou master) en génie des procédés, biotechnologies, qualité ou équivalent
- Expérience en qualification/validation dans le secteur des dispositifs médicaux
- Maîtrise des activités de qualification (QI/QO/QP)
- Capacité à évoluer en environnement projet et à interagir avec des interlocuteurs variés
- Rigueur, esprit analytique et sens du détail
- Autonomie et sens des responsabilités
- Bon relationnel et capacité à être force de proposition
- La maîtrise de l'anglais technique est obligatoire
Entreprise
Helios voit le jour en 2021 et s'impose comme une entreprise de conseil prête à relever de nouveaux défis. L'objectif de nos équipes est d'associer talents et innovations pour répondre aux challenges actuels et à venir de la santé, de l'énergie et des organisations industrielles.
