Chargé assurance qualité projets développement & industrialisation f/h

Chargé Assurance Qualité Projets Développement & Industrialisation F/H, Pyrénées-Atlantiques (64)

Nous recherchons sur le site de Pau, notre futur Chargé AQ Projets Développement & Industrialisation pour rejoindre les équipes de la Qualité.

Vous serez en charge de :

* Participer, en relation avec le Directeur Qualité Site, à la définition de la politique Qualité sur le périmètre Projets de Développement & d’Industrialisation de produits commerciaux, en cohérence avec la politique Qualité globale de l’usine.
* Assurer la conformité des projets pharmaceutiques aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pour le développement, la fabrication des médicaments expérimentaux et le transfert industriel.
* Garantir la conformité des processus de développement pharmaceutique, de fabrication de produits expérimentaux et de transfert industriel selon les référentiels GMP (Europe / US / Japon / Brésil / Russie), les textes ICH, pharmacopées, procédures locales, cahiers des charges, et référentiels hors médicaments (ISO 13485 pour dispositifs médicaux).
* Définir et coordonner, avec le Responsable P&P et le Responsable Pilote, les aspects Qualité des plans projets et piloter les actions qualité en liaison avec les équipes qualité et les clients jusqu’au transfert de responsabilité.
* Contribuer au respect des indicateurs de suivi du planning et assurer un reporting régulier.

Vos missions principales :

* Définir les requis qualité avec les Responsables Validation, Compliance, Qualité Opérationnelle à chaque étape des projets.
* Assurer ou coordonner la représentation Qualité dans les projets, en étant le contact privilégié des responsables projets.
* Contribuer à l’établissement du plan directeur du projet en lien avec les politiques Qualité Site et Groupe.
* Garantir la gestion des risques qualité liés au développement, à l’introduction et au transfert des projets.
* Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication selon le stade de développement.
* Proposer des règles de fonctionnement pour l’équipe Qualité afin d’optimiser délai, sécurité, qualité et coût.
* Revoir et valider la documentation liée au projet (dossiers, protocoles, rapports, spécifications, méthodes d’analyse, etc.).
* Coordonner ou réaliser la confirmation d’étape ou certification pour la libération des lots.
* Assurer la conformité documentaire et le respect des délais pour la mise à disposition des lots.
* Superviser le système d’assurance qualité et garantir la qualité des produits.
* Participer aux actions de change control, analyser les risques et évaluer les impacts qualité.
* Assurer la transmission de compétences aux équipes opérationnelles et préparer les inspections réglementaires.
* Être le contact principal pour les clients sur le périmètre confié.
* Organiser et surveiller les opérations pharmaceutiques, y compris la fabrication, le contrôle, le rappel et le retrait de lots.

Profil recherché :

* Bac +5, Ingénieur généraliste, Pharmacien serait un plus.
* 8 à 12 ans d’expérience en Assurance Qualité, Contrôle Qualité ou Production dans l’industrie pharmaceutique (produits stériles et injectables).
* Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux.
* Autonomie, adaptabilité, sens du résultat, réactivité, aisance relationnelle, culture de l’engagement.

FAREVA PAU s'engage dans l'insertion professionnelle, l'accès et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.

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