Spécialiste affaires cliniques - dispositifs médicaux

Nous sommes une ESN regroupant une communauté d'experts passionnés par les nouvelles technologies et accompagnons nos clients sur leurs problématiques de transformation digitale autour de projets innovants.

Notre ADN profond est relié au Craft au travers de ces 4 manifestes :
- « Pas seulement des logiciels opérationnels, mais aussi des logiciels bien conçus. »
- « Pas seulement l'adaptation aux changements, mais aussi l'ajout constant de valeur. »
- « Pas seulement les individus et leurs interactions, mais aussi une communauté professionnelle. »
- « Pas seulement la collaboration avec les clients, mais aussi des partenariats productifs. »

Contexte de la mission
Notre client, acteur du secteur des dispositifs médicaux, recherche un(e) consultant(e) expérimenté(e) en Affaires Réglementaires et Clinique pour l'accompagner dans la préparation et le dépôt d'un premier dossier 510(k) auprès de la FDA.
Missions principales

- Définir la stratégie réglementaire pour le dépôt 510(k) (identification du predicate device, classification, voie réglementaire)
- Piloter et accompagner la conduite des études cliniques nécessaires au dossier
- Rédiger et/ou réviser la documentation réglementaire et clinique (CER, protocoles, rapports)
- Assurer la conformité aux exigences FDA (21 CFR) et, le cas échéant, aux exigences européennes (MDR 2017/745)
- Coordonner les échanges avec les autorités compétentes et les organismes notifiés
- Accompagner les équipes internes (QARA, R&D) tout au long du processus
Profil recherché

- Formation : Bac+5 en sciences de la vie, ingénierie biomédicale, pharmacie ou équivalent
- Expérience : Minimum 5 ans en affaires réglementaires dispositifs médicaux, avec une expérience avérée sur au moins un dépôt 510(k)
- Solide expertise en évaluation clinique et gestion d'études cliniques (dispositifs médicaux)
- Bonne connaissance des référentiels FDA (21 CFR 807/814) et idéalement du règlement MDR
- Maîtrise de l'anglais (rédaction réglementaire)
- Autonomie, rigueur et capacité à travailler en mode projet