Localisation : Dijon Type de contrat : CDI – 80 à 100%
Expérience requise : minimum 10 ans dans les dispositifs médicaux
Visionnaires et ancrés dans le réel, nous construisons une plateforme technologique pour transformer les pratiques de cicatrisation, du quotidien à la chirurgie complexe. Notre équipe medtech allie connaissances poussées en chimie, en chirurgie et agilité pour créer des solutions concrètes et utiles. Les résultats pré-cliniques probants de la technologie ANCORE issue de notre laboratoire permettent le développement de plusieurs dispositifs médicaux dans les domaines de la suture cutanée et de l’étanchéification des sutures internes.
Dans un contexte réglementaire exigeant et en constante évolution, nous recherchons un(e) Responsable QARA expérimenté(e) pour structurer, piloter et faire évoluer notre stratégie qualité et réglementaire à l’échelle nationale et internationale (FDA).
En lien direct avec le PDG et les différents membres de l’équipe, vous jouez un rôle clé dans le maintien de notre certification ISO13485 et l’obtention de la certification FDA, ainsi que dans la création des dossiers techniques des produits en cours de développement.
Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité & Réglementaire
Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485 et le 21 CFR part 820
Accompagner les équipes projet en assurant la conformité durant la conception et le développement des produits (Design Control, Risk Management, etc.)
Piloter les démarches de certification CE et autres enregistrements réglementaires à l’international
Formation supérieure (Bac+5 ou doctorat) en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale, pharmacie, chimie, science de la vie ou équivalent.
Minimum 10 ans d’expérience en QARA dans les dispositifs médicaux (DM classe II obligatoirement, III idéalement).
Très bon niveau en anglais (oral et écrit), notamment pour la rédaction de documents techniques et les échanges internationaux.
Envie de mettre votre expertise au service d’un projet porteur de sens ?
Envoyez-nous votre CV et quelques lignes sur votre motivation à l’adresse : direction@cohesives-medical.
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