Ingénieur aq opérationnelle et système h/f

MétierAutres métiersType de contratTitulaire ou CDDService d'affectationDépartement QualitéPrésentation du service
Le Département Qualité est l'un des 6 Départements du pôle EP de l'AP-HP, seul établissement pharmaceutique civil hospitalier français.

Les missions de cet établissement sont de développer, faire produire et contrôler, certifier et exploiter des médicaments non pris en charge par le secteur pharmaceutique privé et répondant à des besoins de santé publique.
Leur fabrication industrielle est réalisée conformément aux référentiels opposables à tout établissement pharmaceutique (Code de la santé, BPF et BPD).

L'équipe du Département Qualité est actuellement composée de deux pharmaciens, d'un encadrement RH en transversal, de quatre ingénieurs, de 2 asssitantes qualité et d'une secrétaire. Ce poste sera orienté principalement sur 2 grandes missions qualité en lien avec la transformation de l'établissement pharmaceutique (fermeture des ateliers de production et transferts des productions en sous-traitance) :

- Finalisation des actions qualité liées à la fermeture des ateliers de production

- Soutien au pharmacien adjoint au chef du Département Qualité dans le cadre du projet de transformation du Système de Management de la Qualité
Vos missions
1- Finalisation des actions qualité liées à la fermeture des ateliers de production :

* Poursuite et finalisation de la rédaction des RQP des produits fabriqués en interne (Formes Orales Solides et Formes Liquides Stériles) et suivi des plans d'actions associés
* Suivi et clôture des demandes de modification (change control) et CAPA en lien avec les activités de production interne toujours en cours
* Poursuite de la rédaction et finalisation des MEV (Maintien à l'Etat Validé) des équipements de production

2- Soutien au pharmacien adjoint au chef du Département Qualité (référent qualité système) dans le cadre du projet de transformation du Système de Management de la Qualité :

* Aide au pilotage du projet : préparation de réunions et présentations, participation aux réunions et rédaction de comptes-rendus, etc.
* Participation à l'état des lieux et à la révision des processus exploitants et processus supports
* Rédaction de documents qualité en lien avec le projet : procédures, analyse de risque, etc.

D'autres missions complémentaires pourront être confiées en fonction des besoins et objectifs du département.
Profil recherché
Ingénieur(e) ou niveau Bac +5, avec une formation Qualité souhaitée, et des connaissances opérationnelles des référentiels opposables dans le domaine pharmaceutique.

Une première expérience professionnelle dans le domaine de la Qualité et la gestion des risques serait appréciée.
Une maitrise des outils bureautiques fait partie des pré-requis.

Les attendus en terme de qualités professionnelles sont :
- des capacités d'organisation, d'anticipation et de respect des délais,
- des capacités rédactionnelles et de mise en forme de documents de façon autonome,
- dynamisme et force de proposition,
- sens développé du relationnel et de l'esprit d'équipe.
Schéma horaireJourTemps de travailAdministratif - ForfaitTélétravailOuiVos avantages à l'AP-HPRemboursement partiel des transports en commun / AGOSPAP / HOPTISOINS
Description de l'hôpitalTout en ayant des missions nationales d'intérêt général, l'AGEPS met en oeuvre la politique de l'AP-HP en matière d'équipements médicaux et informatiques et de produits de santé. Partenaire des GHU et des hôpitaux, elle est le prestataire technique et pharmaceutique de l'AP-HP.Référence de l'offre2