Titre du poste : Responsable Validation Site F/H Lieu : Toulouse Département : MSAT Relève de : Directeur MSAT Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisition de Just- Evotec Biologics par Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d'entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l'accès aux médicaments ! Click to learn more. Ce que vous ferez : Au sein du service MSAT, vous aurez à gérer une équipe de 6 à 8 personnes, dont les 2 principales activités sont la Validation et le support Compliance. Responsable de la Validation Site : garantir au niveau site, la validation des systèmes, des équipements et des procédés qui permettent de produire dans des conditions GMP et de respecter les exigences règlementaires applicables à la production biotechnologique. S’assurer du respect de la réglementation normative relative à la production de principes actifs biotechnologiques. Elaborer la stratégie de validation du site, rédiger et mettre à jour le Plan Directeur de Validation du site. Garantir la validation/qualification des équipements, procédés, systèmes digitaux. Participer à la définition, validation et application des stratégies de validation des procédés. Assurer le suivi et le maintien de la revalidation/requalification Évaluer les impacts des changements sur les systèmes qualifiés et validés. Préparer et accompagner l’équipe lors des audits et inspections dans son domaine. Responsable du support Compliance MSAT : apporter un support méthodologique et opérationnel pour garantir la compliance du service MSAT (investigations, amélioration continue, rédactions de rapports, gérer les modifications et les CAPA, …). Animer les activités d’investigation dans le cadre de déviations ou de dérives de process observées Réaliser les analyses de tendances Gérer les changements documentaires (mise à jour des SOPs, initiation des Changes, ). Gérer les déviations, la mise en place des CAPA. Qui vous êtes : Vous êtes diplômée d’un Bac4/5 minimum avec 5 ans d'expérience en lien avec tout ou une partie des principales responsabilités décrites plus haut dans une discipline scientifique ou technique dans un environnement de fabrication conforme aux normes cGMP. Vous êtes capable de rédiger en français et en anglais et de le parler également Vous avez de bonnes connaissances des exigences cGMP. Soucieux de la qualité et attentif aux détails. Bon communicant(e) avez un bon esprit d’équipe Force de proposition Why Sandoz? Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, touched the lives of almost 500 million patients last year and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more! With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high- quality medicines, sustainably. Our momentum and entrepreneurial spirit is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible- hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is encouraged ! The future is ours to shape ! FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap. ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.
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