Scientist en développement analytique f/h

Missions : Le scientiste en développement analytique contribuera à la conception, au développement, à la qualification et au transfert des méthodes analytiques nécessaires au développement, à la caractérisation et à la libération des produits de thérapie génique. Ce poste nécessite une étroite collaboration avec les équipes précliniques, développement des procédés (USP, DSP), assurance qualité, affaires réglementaires et les partenaires CDMO/CRO afin de mettre en place des stratégies analytiques solides tout au long du cycle de vie du produit. Il/elle travaillera sous la supervision du manager de l'équipe de développement analytique, dans le respect des procédures qualité, hygiène et sécurité, du budget et des délais. Activités principales : Concevoir, développer et qualifier des méthodes d'analyse pour la caractérisation, la libération, la stabilité et la surveillance des processus. Veiller à ce que les méthodes d'analyse restent adaptées tout au long du cycle de vie du produit ; Évaluer et mettre en œuvre de nouvelles technologies d'analyse afin d'améliorer la caractérisation des produits et des procédés de fabrication ; Participer au développement des compétences des techniciens de l’équipe (mentorat). Investiguer sur les causes profondes et résoudre les problèmes analytiques ; Collaborer de manière transversale pour comprendre les besoins et veiller à ce que le développement des méthodes soit planifié et mené dans les temps (planning et jalons) selon les normes de qualité les plus élevées, tout en apportant un soutien scientifique ; Rédiger et réviser les protocoles de qualification/validation, les rapports et la documentation conformément aux exigences réglementaires et de qualité applicables (en anglais) ; Soutenir le transfert des méthodes analytiques en interne vers l'équipe de contrôle qualité, et en externe vers les CDMO/CRO ; Garantir la qualité scientifique des travaux effectués : analyser, interpréter et présenter des données scientifiques complexes. Formuler des conclusions et des recommandations claires pour faciliter la prise de décision. Tenir à jour les cahiers de laboratoire et des rapports techniques précis ; Veiller à ce que les activités soient conformes aux systèmes qualité et aux exigences réglementaires applicables. Contribuer aux procédures relatives aux déviations, aux actions correctives et préventives (CAPA), à la maîtrise des changements, aux évaluations des risques et aux initiatives d'amélioration continue, et participer aux audits internes ; Participer au fonctionnement général du laboratoire et veiller au respect des bonnes pratiques de laboratoire (GxP). • Formation en biologie, biotechnologie, génie biochimique ou dans un domaine connexe (master ou doctorat) ; • Au moins 5 ans d'expérience dans le domaine de la thérapie génique (vecteurs AAV) et dans le développement et la validation de méthodes d'analyse ; • Biologie moléculaire (qPCR, RT-qPCR, ddPCR, ELISA, Western Blot) et biologie cellulaire (cytométrie en flux, Bioassay et Potency )) ; Faire preuve de curiosité scientifique et d’esprit critique ; Avoir de solides compétences en matière d’investigation et de résolution de problèmes ; Avoir de solides aptitudes en communication et en rédaction technique ; Avoir un sens aigu de l'organisation et la capacité à travailler au sein d'une équipe et d'un groupe projet ; • Bonne connaissance des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des systèmes de management de la qualité (SMQ) ; • Bon niveau d'expression écrite et orale en français et en anglais. Sensorion est une Société de biotechnologie pionnière au stade clinique, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, un important besoin médical non satisfait à l’échelle mondiale. Sensorion a mis en place une plateforme technologique unique de recherche et développement afin de mieux comprendre la physiopathologie et l’étiologie des maladies liées à l’oreille interne, ce qui lui permet de sélectionner les meilleures cibles et les meilleurs mécanismes d’action pour les médicaments candidats. SENS-601 (GJB2-GT) est le programme principal de thérapie génique de la Société, ciblant la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2 afin de répondre à d’importants segments de la perte auditive chez les adultes et les enfants, développé dans le cadre de sa large collaboration stratégique sur la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur. Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de développement d’une petite molécule en phase clinique, le SENS-401 (Arazasetron), pour le traitement et la prévention des troubles de la perte auditive. Le SENS-401 a progressé dans trois études cliniques de Phase 2 de preuve de concept : premièrement, dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO) pour la préservation de l’audition résiduelle, avec analyse achevée au T1 2026. Deuxièmement, avec le partenaire Cochlear Limited, une étude du SENS-401 pour la préservation de l’audition résiduelle chez des patients devant subir une implantation cochléaire, achevée en 2024. Troisièmement, une étude de Phase 2 du SENS-401 a également été achevée dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) en 2022.