Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité pharmaceutique et la sécurité des patients ? Intégrez une équipe dynamique au sein de Seqirus France, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos activités.
🚀 Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Organiser et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Assurer le dépôt des demandes de visa auprès des Autorités de Santé dans les délais.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Coordonner le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour les check‑lists d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire :
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, etc.
o Animer des sessions de formation pour les collaborateurs.
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple de responsabilités) :
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation des CAPA, gestion des Change‑Control et suivi des indicateurs qualité.
o Rédaction de la revue qualité de direction annuelle.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, les PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, du CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, en collaboration avec les équipes locales.
* Organiser les comités de bon usage du médicament et assurer la mise à jour continue de l’information produit.
Transversalité & Transparence (LEA)
* Assurer la conformité aux exigences LEA/Transparence (LEEM, EFPIA, etc.).
* Coordonner le prestataire externe chargé des déclarations et garantir la publication dans les délais.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant les professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux règles LEA et piloter les contrôles internes/externes.
🔎 Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Excellente maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des lois LEA et Transparence (un atout).
o Capacité à travailler en transversalité, à animer des réunions et à former les équipes.
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris, France, au sein d’une filiale du groupe CSL.
* Rattachement direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable.
* Environnement stimulant avec des projets internationaux et une forte culture d’innovation.
* Possibilité de travailler en mode hybride selon les besoins du service.
💡 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
* Opportunités de formation continue et de développement de carrière au sein d’un groupe mondial.
* Accès à des projets transversaux et à des équipes multidisciplinaires.
* Culture d’inclusion et de bien‑être : diversité, curiosité et empathie sont au cœur de notre quotidien.
* Programme de mobilité interne et de détachement à l’international.
🌍 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial dans le développement de thérapies innovantes pour la carence en fer et la néphrologie. En tant que filiale du groupe CSL, nous comptons plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays, engagés à améliorer la santé des patients grâce à des solutions de précision.
Rejoindre CSL Vifor, c’est intégrer une communauté où chaque talent compte, où l’inclusion est une valeur fondamentale et où votre expertise contribue directement à la santé des patients.
🤝 Vous vous reconnaissez dans ce profil ?
Nous serions ravis de découvrir votre parcours et de vous accueillir dans notre équipe passionnée. Postulez dès maintenant et participez à la mission de Seqirus France : garantir la conformité et la sécurité des médicaments pour les patients d’aujourd’hui et de demain.
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