Chargé(e) de mission en affaires réglementaires et qualité (h/f)

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires & Qualité - Industrie des dispositifs médicaux
Genas (69740) / CDI / Temps plein
Vous avez envie de rejoindre une entreprise à taille humaine, agile, où votre expertise en qualité, réglementation et environnement fera une vraie différence ?
Alors ce poste est fait pour vous !
Votre mission, si vous l'acceptez :
Directement rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle central dans l'organisation, l'amélioration continue et la conformité réglementaire de notre activité, au croisement de la qualité, des affaires réglementaires et de l'environnement.
Vos responsabilités clés :
Côté Qualité :
* Piloter et maintenir le Système de Management Qualité et Environnement (SMQE)
* Administrer notre logiciel de contrôle qualité
* Rédiger les plans de contrôle
* Participer aux différents audits (Internes, externes, clients ou fournisseurs)
* Suivre les actions correctives (CAPA) et les Change Control
* Participer activement à la rédaction et mise à jour de la documentation qualité
* Conduire la validation des logiciels conformément aux exigences réglementaires
Côté Affaires Réglementaires :
* Mettre à jour les matrices de conformité, assurer les évaluations réglementaires, suivre les plans d'action
* Contribuer à la stratégie réglementaire et au suivi du PMS
* Monter et maintenir les dossiers techniques (marquage CE) pour nos dispositifs médicaux de classe IIa et IIb
* Participer activement à la transition vers le Règlement MDR (UE 2017/745)
* Réaliser les analyses de risques produit (ISO 14971)
* Travailler main dans la main avec le bureau d'études pour accompagner les évolutions produits et apporter un soutien réglementaire
* Établir les déclarations de conformité nécessaires à la libération des produits
Le profil que nous recherchons :
* Formation Bac+5 (Master 2, ingénierie de la santé, dispositifs médicaux, affaires réglementaires)
* Minimum 2 ans d'expérience dans une fonction similaire en industrie des dispositifs médicaux
* Maîtrise des référentiels : MDR (2017/745), MDD (93/42/CEE), ISO 13485, ISO 14971, etc.
* À l'aise avec les outils informatiques et disposant de bonnes bases techniques (mécanique, électricité, pneumatique)
* Bonne maîtrise du français
* Bonus : connaissance du domaine des gaz médicaux et anglais professionnel.
Ce qui fera la différence :
* Capacité à travailler en transversalité avec des équipes pluridisciplinaires
* Goût pour le pilotage de projets et la recherche d'amélioration continue
* Curiosité, rigueur, esprit PME, sens de l'analyse et force de proposition
Pourquoi nous rejoindre ?
* Un poste clé, au cœur des enjeux réglementaires et qualité de notre entreprise
* Une structure à taille humaine, réactive, avec des circuits de décision courts
* Un environnement stimulant, en pleine évolution, sur un marché porteur
* Des missions variées, du challenge, et une vraie autonomie dans votre quotidien
Les avantages que nous vous offrons :
* Une rémunération versée sur 13 mois
* Une prime d'assiduité 90€/mois
* Un accord d'intéressement et de participation
* Du télétravail hebdomadaire
* Une mutuelle familiale avantageuse
* Des RTT pour un bon équilibre
* Des avantages CE : accès à une plateforme de réductions (billetterie, loisirs, culture, shopping...), chèques vacances et autres offres exclusives
Vous vous reconnaissez dans cette annonce ?
Postulez dès maintenant et apportez votre expertise à une entreprise qui valorise l'engagement, l'agilité et le savoir-faire technique !
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Rémunération: à partir de 43 000,00€ par an
Avantages:
* Intéressement et participation
* Prise en charge du transport quotidien
* RTT
* Travail à domicile occasionnel
Formation:
* Bac +5 (Master / MBA) (Requis)
Lieu du poste : En présentiel