Ingénieur validation – secteur médical – aix-en-provence (h/f)

Contexte du poste

Rejoignez une entreprise dynamique et innovante basée à Aix-en-Provence, spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux. Dans un contexte de structuration et de croissance, nous cherchons à renforcer notre équipe en recrutant un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés. Ce poste joue un rôle clé dans l'assurance qualité et la conformité des systèmes informatisés aux normes réglementaires en vigueur (ISO 13485, FDA).


Missions

* Prise en charge complète des activités de validation des systèmes informatisés.
* Élaboration de la stratégie de validation.
* Rédaction de protocoles, analyse de risques et rapports de validation.
* Exécution des tests fonctionnels et challenge des logiciels déjà développés.
* Suivi des exigences réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux (ISO 13485, FDA…).
* Interactions transverses avec les équipes internes (production, qualité, R&D) et partenaires internationaux (US, Italie, Allemagne).
* Participation à la mise en place des process et des outils de validation (poste évolutif dans un service en construction).


Environnement technique

* Normes : ISO 13485, FDA, GAMP5.
* Validation de logiciels et outils internes (Excel, applications dédiées).
* Documentation et reporting.


Profil recherché

* Diplôme en ingénierie (informatique, qualité, biomédical, etc.).
* Minimum 3 ans d’expérience en validation de SI (GAMP5 apprécié)
* Très à l’aise en environnement normé et réglementé
* Anglais professionnel requis (écrit, oral, lecture) Esprit startup : autonomie, adaptabilité, et envie de bâtir


Pourquoi nous rejoindre ?

* Évoluer dans un secteur médical innovant et impactant. -Participer à la structuration d'un service en pleine expansion.
* Travailler dans un environnement stimulant avec une équipe dynamique.
* Une création de poste stratégique avec une vraie marge de manœuvre
* Du sens, de l’innovation, et un impact concret dans le médical
* Télétravail (2j/sem), variable sur objectifs, et actions (BSPCE)