* Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon le règlement MDR 2017/745.
* Créer et actualiser les dossiers de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971.
* Contribuer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) : suivi des réclamations, réponses aux questions de matériovigilance, traitement des non-conformités, ouverture et suivi des CAPA...
* Élaborer la stratégie réglementaire des projets et assurer la coordination avec les équipes R&D et qualité.
* Enregistrer les produits en respectant la réglementation applicable : coordination des actions, revue et soumission des dossiers.
* Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
* Rédiger les parties administratives et techniques des dossiers d’enregistrement et répondre aux questions des organismes notifiés et autorités compétentes.
* Mettre en place, maintenir et améliorer le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485.
* Rédiger et mettre à jour les documents qualité (manuel qualité, processus, procédures, enregistrements).
* Assurer le suivi et l’application des processus qualité, en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants.
* Participer à la gestion des systèmes qualité : gestion documentaire, change control, non-conformités, CAPA.
* Contribuer à la mise à jour des analyses de risques et au suivi des indicateurs qualité.
* Assurer la veille réglementaire et normative et participer aux actions d’amélioration continue du système qualité.
* Participer à la préparation et au bon déroulement des audits internes et externes.
* Diplômé d'un Bac +5 minimum en ingénierie biomédicale, biomatériaux, dispositifs médicaux ou équivalent scientifique
* Minimum 1 an d’expérience dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires des dispositifs médicaux
* Bonne connaissance du règlement européen MDR 2017/745 et des normes ISO (13485, 14971, …)
* Compétences en constitution de dossiers techniques, gestion des risques, marquage CE, surveillance post-commercialisation et amélioration continue
* Bonnes capacités rédactionnelles, d’analyse et de gestion de projets
* Rigueur, autonomie, esprit d’équipe et sens de l’organisation
* Vous avez un bon niveau d'anglais.
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