Depuis 1988, nous intervenons au cœur des grandes transformations numériques mondiales et accompagnons nos clients avec le même niveau d’expertise et de valeur ajoutée partout où ils se trouvent. Jour après jour, nous nous appuyons sur un business-model agile et sur l’expertise technique approfondie de nos consultants et ingénieurs. Guidés par des valeurs fortes telles que l’audace, l’agilité, l’excellence, la fiabilité et l’esprit d’équipe, nous sommes tous animés par le même objectif : tirer le meilleur de la technologie pour construire un avenir durable.
Le candidat sera responsable de la gestion de deux études cliniques sur des maladies rares dans le domaine de l'hématologie (une étude rétrospective et une étude de phase III) dans l'industrie pharmaceutique.
Responsabilités :
* Supervision des équipes de CRO impliquées dans la gestion des données des essais cliniques
* Participation aux réunions avec le CRO (réunions bi-hebdomadaires, réunions de revue des données, réunions de biométrie)
* Validation de la base de données et des plans de gestion des données (DMP), de validation des données (DVP), de codage, de réconciliation des SAE, et des directives de remplissage de l'eCRF
* Validation des mises à jour de l'eCRF (planification, UAT, documentation associée)
* Approbation du verrouillage de la base de données
* Maintenance de l'eTMF pour la partie CRO
* Activités internes de gestion des données
* Programmation de la liste de revue des données
* Organisation et direction des réunions internes de revue des données
* Programmation des listes pour soutenir l'équipe clinique
* Maintenance de l'eTMF pour la documentation interne
* Formation : Bac+5 en programmation statistique, mathématiques, biostatistique ou spécialisation équivalente.
* Expérience : Minimum 8-10 ans d'expérience dans un poste similaire, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou dans une CRO.
* Expérience en gestion des données cliniques
* Connaissance des outils SAS, Medidata Rave, et Trialmaster
* Capacité à travailler en équipe et à respecter les délais
* Maîtrise de l'anglais professionnel
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