Chargé d'affaires réglementaires

Chargé d'affaires réglementaires M/F(29881)

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle.

Pionnier depuis 95 ans dans le domaine des produits de contraste, nous innovons en continu et consacrons 10 % de nos ventes à la Recherche & Développement pour améliorer le diagnostic, le pronostic et la qualité de vie des patients.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien.

Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube

Localisation : Villepinte, 93 – RER B (Parc des Expositions)

Poste à pourvoir en CDI, dès que possible

Vos responsabilités :

Au sein du service Affaires pharmaceutiques de Guerbet France, et sous la responsabilité du Directeur Qualité, Compliance et Pharmacien Responsable de la filiale, vous aurez pour missions principales :

• Assister le Pharmacien Responsable pour assurer la garantie du respect des réglementations en vigueur (AMM, LEA, Transparence, Charte Information Promotionnelle…)

• Gérer les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation

• Assurer un contrôle de la conformité de la publicité en vue du dépôt des dossiers

• Suivre les demandes de visa des supports promotionnels et non promotionnels ainsi que la gestion des listes positives

• Être à même d’apporter des conseils sur la stratégie de communication des médicaments / produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle

• Gérer l’application de la loi LEA au sein de Guerbet France. S’assurer du respect des déclarations obligatoires en lien avec les ordres professionnels. S’assurer de la conformité des contrats liés à ces activités.

• Assurer l’élaboration, la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers de transparence en lien avec les services concernés

• Avoir un rôle d’interface auprès des autorités de santé et des instances professionnelles sur son activité

Rédiger et actualiser la documentation qualité relative à l’activité en respect de la règlementation et des exigences de la politique Qualité et du Groupe

• Assurer la mise à jour et la diffusion des documents réglementaires et qualité

• Effectuer la veille réglementaire, analyser l’impact et mettre en œuvre les actions nécessaires

• Assurer les formations relatives à ces activités

• Définir, suivre, mesurer et améliorer les indicateurs qualité sur les processus majeurs de ces activités

• Préparer et participer aux inspections et audits, internes et externes (ANSM, AFNOR,…)

• Assurer une activité transversale et collaborative avec les autres services de Guerbet France (Affaires médicales, Marketing, Ventes…) pour la formation, la gestion des supports promotionnels et non promotionnels, la rédaction et mise à jour des mentions légales.

Votre profil :

· Vous êtes Doté (e) d'un diplôme de pharmacien ou d'une formation scientifique avec une spécialisation en affaires réglementaires ou compliance

· Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience sur un poste similaire, en industrie pharmaceutique (impératif), avec une expertise confirmée en :

· Contrôle de matériel promotionnel (visa, mentions légales…)

· Compliance réglementaire (loi LEA, transparence, encadrement des avantages)

Compétences techniques :

· Bonne connaissance des exigences réglementaires françaises et européennes

· Expérience en interface avec les autorités de santé (ANSM, ARS…)

· Maîtrise des outils bureautiques et de gestion documentaire

Vous êtes rigoureux(se), autonome et attentif(ve) aux détails.

Vous avez l’esprit pratique et savez trouver des solutions concrètes.

À l’écoute, diplomate et à l’aise dans vos échanges, vous communiquez avec clarté.

Flexible et adaptable, vous aimez travailler en équipe.

Votre énergie et votre dynamisme vous poussent à atteindre vos objectifs, alors n'hésitez plus, ce poste est fait pour vous !

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