Chef de projet dispositifs médicaux h/f

Organisme Notifié & Organisme de certification dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, GMED SAS a le siège social situé à Paris dans le 15ème arrondissement, avec un bureau régional à Saint-Etienne, et deux filiales nord-américaine et asiatique.

Vous avez une formation scientifique et une première expérience dans l'industrie du dispositif médical (R&D, Production, AQ, AR…) ?

Vous avez envie d’évoluer dans un poste basé sur le contact humain ? Vous aimez la résolution de problèmes complexes et avez démontré vos capacités à construire des solutions innovantes ? Vous êtes organisés, méthodique et efficace ? Vous avez envie de mettre à profit vos compétences techniques et/ou réglementaires afin de faciliter les processus d’entreprise et devenir un pilier pour vos collègues ?

Alors ce poste est peut-être fait pour vous !

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur toutes les catégories de DM et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne, et deux filiales nord-américaine et asiatique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Nom du poste en interne : Chef de projet qualification des ressources

En tant qu’organisme notifié, nous devons nous assurer que les évaluateurs de la conformité exécutent les opérations de certification des dispositifs et des fabricants avec la plus grande intégrité professionnelle et qu’ils disposent des compétences nécessaires, d’après la réglementation en vigueur ➔ C’est le rôle du Département Qualification des ressources, que vous rejoindrez.

Vous serez chargé(e) d’accompagner les experts GMED dans leur qualification. Votre mission : garantir un haut niveau d’employabilité des ressources GMED.

Plus concrètement, vos actions consisteront à piloter la montée en compétences des futurs experts de la conformité GMED et à organiser la démonstration de cette compétence en vue de leur autorisation (qualification).

Vous serez le pilote et le garant d’un parcours optimisé et serez pour cela en interaction permanente avec de nombreux départements.

Vous serez également amené(e) à participer aux projets d’amélioration continue liés au processus de qualification.

Pourquoi choisir ce poste ?

* Rejoindre l’équipe de Manon, notre Responsable de département qualification des ressources, enthousiaste et déterminée, et collaborer avec 4 autres collègues « chefs de projet de qualification ».
* Avoir un rôle central et déterminant : sans le Chef de projet qualification, nous ne pouvons ni finaliser les recrutements, ni permettre aux évaluateurs de la conformité la pratique autonome de leur métier.
* Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires et à la forte demande du marché des DM.
* Démarrer un vrai projet de carrière et évoluer à termes sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : affaires réglementaires, management de projet, …

Quel sera votre quotidien ?

* Participer dès les étapes de recrutement des futurs évaluateurs de la conformité, à l’analyse de leurs compétences réelles (formation académique, expériences de travail en industrie de santé, technologies ou procédés de fabrication maitrisés, normes et réglementations spécifiques mises en application, produits utilisés…), émettre une décision quant à leur adéquation aux critères réglementaires, puis définir leur parcours de qualification (plan de formation interne)
* Concevoir / finaliser, faire valider, puis déployer tous les parcours de qualification des évaluateurs de la conformité de son périmètre
* Collaborer avec les responsables de départements, les centres de formation, ainsi que le service planification, afin d’organiser et d’assurer le bon déroulement des étapes du parcours (phases de formation, d’observation, de tâches supervisées, comités de qualification…)
* Interagir étroitement avec les collaborateurs en cours de qualification, afin d’assurer un processus le plus efficace et fluide possible
* Identifier les risques pouvant empêcher la bonne tenue du plan de qualification (retards, formations non disponibles, audits ou évaluations non disponibles dans les délais impartis, etc…) et mettre en place des actions ciblées pour les limiter
* Finaliser la constitution du dossier de qualification une fois toutes les étapes validées
* Proposer de nouvelles méthodes/outils pouvant aider GMED à atteindre ses objectifs (identification de nouvelles formations, proposition de parcours de qualification plus adaptés, groupes de travail…)

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

* Vous êtes titulaire d’un BAC+5 scientifique (chimie, biologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
* Afin de vous immerger rapidement dans notre environnement, vous avez déjà une première expérience dans l'industrie du dispositif médical (fabricant, distributeur, laboratoire de recherche ou d'essais...).
* Vous savez ce qu’est un dispositif médical, et vous en avez déjà côtoyé de près, puisque vous avez évolué au sein d’un service de R&D, de conception, fabrication et/ou qualification/validation de produits entrants dans la catégorie DM ou DM-DIV. Cela vous permettra d’appréhender au mieux les compétences requises par les évaluateurs de la conformité.
* Si vous avez uniquement une première expérience en management de la qualité ou en affaires réglementaires liés aux DM, cela peut correspondre également.

Qui êtes-vous ?

* Pour maîtriser le poste, vous aurez besoin d’être organisé, rigoureux, pragmatique, réactif, et de savoir gérer les urgences (votre proactivité saura vous aider !).
* Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts, ce qui vous permet d’être promptement autonome. Vous disposez également d’un très bon sens de l’analyse et aimez résoudre des problématiques.
* Vous aimez le contact humain, êtes diplomate, et savez à la fois être alerte et faire preuve de patience quand il le faut.

Les petits plus :

* Vous devez être capable de tenir une conversation fluide avec un collaborateur anglophone, un bon niveau conversationnel en anglais est donc requis.
* Vous utiliserez régulièrement l’outil Microsoft Excel sur le poste, un niveau avancé sera ainsi un atout.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !