VOTRE mission, à supposer que vous l'acceptiez, consiste à…
1. Rédiger des protocoles et rapports de validation de nettoyage conformes aux exigences réglementaires (BPF, FDA, ICH Q7)
2. Planifier et coordonner les essais de validation avec les équipes terrain et les laboratoires
3. Analyser les résultats analytiques (résidus, bioburden, TOC)
4. Participer à l'analyse de risques (AMDEC, HACCP) pour les équipements et procédés de nettoyage
5. Gérer la documentation qualité dans les systèmes (Trackwise, LIMS, eQMS…)
6. Proposer et mettre en œuvre des actions d'amélioration continue
7. Former les opérateurs aux bonnes pratiques de nettoyage
Enfin, vous...
8. Êtes diplômé(e) d’un Bac+5 en ingénierie (chimie, bioprocédés, qualité, pharmacie industrielle…)
9. Possédez une bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et des contraintes des formes injectables
10. Avez déjà travaillé (ou effectué un stage significatif) en validation ou assurance qualité en environnement pharmaceutique
11. Maîtrisez les outils bureautiques et qualité : Pack Office, LIMS, Trackwise, SAP (selon entreprise)
12. Êtes reconnu(e) pour votre rigueur scientifique, votre sens de l’analyse et vos capacités rédactionnelles
13. Aimez travailler en équipe dans un environnement dynamique, transversal et hautement réglementé
14. Savez évoluer avec autonomie, organisation et gestion des priorités
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