Pharmacien-ne assurance qualité (h/f)

Nous recherchons un-e Pharmacien-ne Assurance Qualité (poste en CDI) pour notre site de Production de Louviers (Eure - 27), site stratégique, spécialisé dans la fabrication de solutions injectables et de dispositifs médicaux.

Sous la responsabilité hiérarchique directe de la Directrice Assurance Qualité et rattaché(e) fonctionnellement à la Pharmacienne Responsable de Fresenius Kabi France, vous êtes intégré-e à une équipe pluridisciplinaire professionnelle et investie.
Vous êtes référent-e Qualité de votre périmètre.

Les missions qui vous attendent :
- Suivre le circuit de contrôle des dossiers de lot, s’assurer de leur disponibilité et superviser la revue finale,
- Assurer la libération des lots des produits finis fabriqués à Louviers dans le respect des BPF/GMP et analyser les risques,
- Effectuer le traitement des incidents et des déviations selon la procédure en vigueur,
- Rédiger les PQR (Revues Qualité Produits) et mettre en place des actions correctives si nécessaire,
- Assurer le suivi de ses CAPA dans les délais et approuver les CAPA de votre périmètre,
- Suivre les problématiques de production de votre périmètre, accompagner les équipes de production dans la gestion de la Qualité et de la performance Qualité (sensibiliser les équipes à la Politique Qualité);
- Mettre à jour les documents Qualité (process, procédures, modes opératoires, formations…) et participer à la vérification des documents du site dans la GED (Gestion Documentaire),
- Effectuer des audits internes et externes,
- Préparer et participer aux audits et inspections de l’usine de Louviers par les autorités de tutelles, organismes notifiés, clients ou Corporate.
- Assurer le traitement des réclamations après formation et délégation formalisée du PR (Pharmacienne Responsable),
- Contribuer aux projets du site et / ou Corporate en lien avec la Qualité,
- Participer aux AIC (Animations à Intervalles Courtes) de son périmètre afin de remonter les problèmes qualité et d’en assurer le traitement le cas échéant.
- Réaliser les astreintes pharmaceutiques en fonction du planning défini.

Ce poste est fait pour vous si :
Vous êtes Docteur-e en Pharmacie, thésé-e et inscrit-e (ou inscriptible) à l’Ordre des Pharmaciens en France, section B.
Vous maîtrisez la gestion des risques liés à la production industrielle et vous avez une expérience avérée dans la conduite d’une démarche qualité et gestion de projet.
Vous connaissez les référentiels Qualité qui concernent la production de médicaments et avez de solides compétences techniques en Assurance Qualité.
Vous maitrisez les méthodes d’audit et d’évaluation.
Vous êtes pédagogue, méthodique, force de proposition et vous avez un sens aigu de la communication.
Vous exercez en autonomie tout en vous impliquant dans un travail effectué en équipe.
Vous souhaitez vous investir dans des projets pharmaceutiques d’envergure et être acteur-rice de leur développement.

#WeAreFreseniusKabi
Nous prenons soin des patients lorsqu’ils sont plus vulnérables, c’est-à-dire dans des contextes critiques et chroniques.
Nous avons un engagement clair : mettre les meilleures solutions possibles entre les mains des professionnels de santé, afin qu’ils puissent trouver la bonne réponse aux défis auxquels ils sont confrontés. Fresenius Kabi est un leader des soins de santé pour la décennie à venir.
Avec environ 42 000 collaborateurs dans le monde, nous vivons vraiment la diversité et nous valorisons les différents horizons et motivations. Nous sommes tous engagés dans un effort commun : prendre soin de la vie.
Nous nous engageons dans un processus de recrutement similaire pour tous les candidats, dans un souci d’égalité des chances et de promotion de la diversité.

Ref : C114O90893