Rejoignez Seqirus France – Expert(e) en Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique au sein de Seqirus France, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable. Vous serez le garant de la qualité réglementaire et du suivi pharmacovigilance de nos produits, tout en collaborant étroitement avec les équipes marketing, médicales et commerciales.
🔎 Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Organiser et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Assurer le dépôt des demandes de visa auprès des autorités de santé dans les délais.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Coordonner le suivi avec les départements ventes, marketing, médical et économique.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en partenariat avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour les check‑lists d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire :
o Rédiger ou mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, etc.
o Animer des sessions de formation pour les collaborateurs (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple) :
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation des CAPA, rédaction de procédures et suivi des indicateurs qualité.
o Gestion des Change‑Control et coordination de la revue qualité annuelle.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre rapidement aux demandes de l’ANSM, des CRPV et des CEIP‑A.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, en collaboration avec les équipes locales.
* Organiser les comités de bon usage du médicament et assurer la mise à jour continue des informations produit.
Transparence & Liens d’Intérêt (LEA)
* Veiller au respect des obligations légales (LEEM, EFPIA, …) et assurer la qualité des déclarations.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant des professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux règles de transparence et piloter le prestataire externe dédié.
* Participer aux groupes de travail LEEM ou AFAR et contribuer à l’élaboration des positions d’entreprise.
🛠 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie + Master en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
* Inscription : Possibilité d’inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Publicité et communication médicale.
o Gestion des dossiers d’AMM, packaging et bonnes pratiques de fabrication/distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et des référentiels LEA/Transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris, France au sein d’un laboratoire international en pleine croissance.
* Environnement collaboratif, transversal et orienté projets.
* Possibilité d’intervenir sur des dossiers nationaux et internationaux.
* Accès à des formations continues et à des programmes de développement professionnel.
🌟 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
* Horaires flexibles et possibilités de télétravail ponctuel.
* Plan de carrière structuré avec des opportunités d’évolution au sein du groupe CSL.
* Accès à des programmes de formation interne et à des conférences spécialisées.
* Culture d’entreprise inclusive où chaque voix compte.
💡 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial dans le développement de thérapies innovantes pour la carence en fer et la néphrologie. En tant que filiale du groupe CSL, nous combinons expertise scientifique, excellence opérationnelle et engagement envers les patients pour améliorer la santé à l’échelle mondiale.
🤝 Inclusion & Diversité
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons la diversité, encourageons la curiosité et cultivons une culture d’empathie qui nous permet de mieux comprendre les besoins de nos patients et de nos partenaires.
⚖️ Égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes, quelles que soient leurs origines, leurs capacités ou leurs expériences.
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