Rejoignez Louna Aesthetics, startup pionnière en médecine esthétique régénérative
Louna Aesthetics est une entreprise innovante, spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux injectables et de cosmétiques de haute qualité.
Notre mission : repousser les frontières de la science pour sublimer la beauté naturelle, avec des produits sûrs, efficaces et porteurs de sens.
Objectif du poste
Rattaché(e) à la direction Recherche & Développement, vous pilotez les activités cliniques en lien avec le développement et la surveillance de nos dispositifs médicaux.
Vous assurez un rôle transversal alliant rédaction scientifique, coordination opérationnelle d'études cliniques, et gestion des sous-traitants (CRO, investigateurs, fournisseurs).
Missions principales
1. Rédaction et documentation clinique
* Rédaction de la documentation réglementaire clinique :
* Plan d'investigation clinique (CIP),
* Brochure investigateur (IB),
* Plan de gestion des risques cliniques,
* Plan et rapport PMCF,
* Clinical Evaluation Report (CER) avec l'équipe RA.
* Préparation des soumissions éthiques et réglementaires.
* Revue scientifique de la littérature liée aux dispositifs et molécules utilisées.
2. Gestion des études cliniques (avec ou sans CRO)
* Coordination des études cliniques en lien avec les KOLs, investigateurs, CRO, fournisseurs et autorités.
* Si la gestion est internalisée : suivi logistique, monitoring, collecte des données, saisie CRF, eTMF, etc.
* Si une CRO est mandatée : suivi des livrables, réunions d'avancement, validation des documents et contrôle qualité.
* Rédaction ou validation des contrats investigateurs, budget d'étude, suivi des paiements.
* Suivi des événements indésirables, rapports de sécurité, et documentation vigilance.
3. Post-market clinical follow-up (PMCF)
* Suivi des retours patients / médecins, questionnaires de satisfaction, retours cliniques.
* Participation aux études réelles post-commercialisation (retrospective ou prospective).
* Support aux audits et inspections liés aux études cliniques.
Profil recherché
Formation :
* Master ou Doctorat en Sciences de la Vie, Pharmacie, Médecine, Biomédical.
* Certification ARC ou formation ISO 14155 appréciée.
Expérience :
* Expérience confirmée (min. 2-3 ans) dans les essais cliniques de dispositifs médicaux (idéalement classe III).
* Aisance dans la rédaction réglementaire et la coordination d'études.
* Connaissance de l'ISO 14155, MDR 2017/745, GCP, MEDDEV.
Compétences :
* Excellent rédactionnel en français et anglais.
* Sens de l'organisation, autonomie, rigueur scientifique.
* Capacité à interagir avec médecins, KOLs, CRO, fabricants et autorités.
Type de contrat : CDI à 80%
Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre
Rémunération: 28 000,00€à40 000,00€par an
Lieu du poste : En présentiel
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