Ingénieur validation

Responsable Business Unit Life Sciences chez PRIME ENGINEERING

À propos de l'entreprise

Prime Engineering est une société de conseil en management de projet et en ingénierie. Créée en 2013, nous intervenons dans les métiers du pharmaceutique, des biotechnologies et des DM en France. Fort de notre croissance nous souhaitons renforcer notre Prime Team, qui compte plus de 700 collaborateurs répartis sur nos 9 agences! Labélisée « Great Place To Work » depuis 2016, Prime Engineering représente aujourd’hui l’un des acteurs majeurs du conseil opérationnel en ingénierie en France.

Missions principales :

* Planifier et exécuter des activités de qualification/validation pour les équipements, les systèmes informatisés et les processus de production.
* Rédiger, réviser et approuver les protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) et les rapports associés.
* Collaborer étroitement avec les équipes de production, qualité et maintenance pour s'assurer que les équipements et les systèmes sont conformes aux exigences réglementaires.
* Superviser et coordonner l'exécution des tests (FAT, SAT, QI, QO, QP).
* Analyser les résultats des tests et proposer des actions correctives en cas de non-conformité.
* Participer à l'évaluation des changements d'équipements et de processus, et effectuer les requalifications nécessaires.

Compétences requises :

* Diplôme d'ingénieur ou équivalent, avec une spécialisation en génie chimique, biotechnologie, ou domaine connexe.
* Expériences de 5 ans idéalement dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans un environnement GMP.
* Connaissance des normes GMP, FDA, EMA.
* Expérience pratique avec les qualifications d'équipements et la validation de processus.
* Excellentes compétences en rédaction technique et en documentation.
* Capacité à travailler de manière autonome et à gérer plusieurs projets simultanément.
* Bonnes compétences en communication et en travail d'équipe.
* Anglais professionnel.
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