Ingénieur réclamation client et matériovigilence f/h

RESPONSABILITÉS :

Rattaché au Service Qualité, vous êtes en charge des activités opérationnelles de matériovigilance et de suivi post-commercialisation pour l'ensemble de notre portefeuille de dispositifs médicaux.
Vos principales responsabilités seront les suivantes :
• Gérer l'ensemble du processus de réclamations clients : réception, enregistrement, coordination des investigations (analyse de cause racine, collecte de données, examens techniques), suivi des actions correctives et préventives (CAPA), et rédaction de réponses techniques claires et argumentées à destination des clients et distributeurs.
• Assurer la gestion complète de la matériovigilance : évaluer les incidents, préparer et soumettre les déclarations réglementaires (MIR, MDR, FDA...), maintenir la documentation de vigilance, coordonner les Field Safety Corrective Actions (FSCA), et assurer la communication avec les autorités de santé et partenaires externes.
• Piloter les investigations techniques liées aux incidents : travailler en transversal avec les équipes internes (Production, Qualité, R&D, Industrialisation...) pour identifier les causes profondes des incidents et proposer des actions d'amélioration produit.
• Contribuer activement au système qualité : rédaction et mise à jour des procédures, participation aux audits (internes, réglementaires, clients), suivi des indicateurs liés aux réclamations et à la matériovigilance, et élaboration des rapports périodiques (PMS, PSUR, tendances...).
• Être un interlocuteur clé vis-à-vis des autorités de santé, clients et distributeurs : assurer un rôle de coordination et de communication sur les sujets de sécurité produit et de conformité réglementaire.
• Participer à l'analyse des risques post-commercialisation : contribuer à la surveillance après mise sur le marché et aux revues de sécurité produit, en lien avec les services cliniques, réglementaires et qualité.

PROFIL RECHERCHÉ :

Profil recherché :
• Bac +5 (Diplômé d'Ingénieur avec une spécialité Biomédical, qualité, ou équivalent).
• Expérience d'au moins 5 ans dans la gestion opérationnelle de la matériovigilance et du PMS, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux de classe III ou de la biotechnologie.
• Très bonne connaissance des exigences réglementaires applicables (MDR, ISO 13485, MDSAP, 21 CFR...).
• Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral (échanges fréquents avec nos partenaires internationaux).
• Autonomie, rigueur, esprit d'analyse et sens des priorités.
• Aisance dans la rédaction technique, la gestion documentaire et les outils informatiques qualité.
Ce que nous offrons :
• Un environnement stimulant, centré sur l'innovation, la biotechnologie et la sécurité des patients.
• Un poste transversal avec une forte dimension internationale.
• Avantages sociaux : télétravail partiel possible, mutuelle familiale, tickets restaurant, Jours de repos, intéressement/participation.