Chef de projet qualification / validation

Dans le cadre d’un projet stratégique en environnement pharmaceutique, nous recherchons un leader afin d’accompagner la qualification d’un bâtiment de stockage pharmaceutique.

Le projet comporte une forte dimension réglementaire et stratégique autour des problématiques de température, conformité GMP et qualification bâtiment/utilités, avec une approche pragmatique de la validation attendue.


Vos missions :

• Définition et pilotage de la stratégie de qualification d’un bâtiment de stockage pharmaceutique

• Coordination des activités C&Q liées aux infrastructures, utilités et conditions de stockage

• Gestion des activités de cartographie température et suivi des tests associés

• Rédaction et suivi des protocoles de qualification et rapports associés

• Pilotage de l’exécution des activités terrain et gestion des anomalies/déviations

• Participation aux analyses de risques et challenge des exigences qualité/réglementaires

• Interaction avec les équipes projet, qualité, engineering et exploitation

• Accompagnement des activités de mise en service et qualification en environnement GMP

• Proposition d’une approche qualification pragmatique et adaptée aux enjeux réglementaires du projet


Profil recherché :

• Expérience significative en industrie pharmaceutique requise

• Expérience en qualification bâtiment, utilités ou HVAC en environnement GMP

• Bonne maîtrise des problématiques liées au stockage pharmaceutique et aux conditions environnementales

• Expérience en stratégie de qualification et approche risk-based appréciée

• Bonne connaissance des exigences GMP/BPF et des environnements réglementés

• Capacité à challenger des stratégies de qualification et à apporter une vision pragmatique des exigences réglementaires

• Profil senior capable de piloter des sujets transverses et techniques

• Anglais professionnel apprécié


Pourquoi nous rejoindre ?

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