Chargé(e) d'affaires réglementaires et qualité h/f

Vous avez envie de rejoindre une entreprise à taille humaine, agile, où votre expertise en qualité, réglementation et environnement fera une vraie différence ?
Alors ce poste est fait pour vous !
Votre mission, si vous l'acceptez :
Directement rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle central dansl'organisation, l'amélioration continue et la conformité réglementairede notre activité, au croisement de laqualité, desaffaires réglementaireset de l'environnement.
Vos responsabilités clés :
Côté Qualité :
Piloter et maintenir leSystème de Management Qualité et Environnement (SMQE)
Administrer notrelogiciel de contrôle qualité
Rédiger lesplans de contrôle
Participer aux différentsaudits (Internes, externes, clients ou fournisseurs)
Suivre lesactions correctives (CAPA)et lesChange Control
Participer activement à larédaction et mise à jour de la documentation qualité
Conduire la validation des logiciels conformément aux exigences réglementaires
Côté Affaires Réglementaires :
Mettre à jour lesmatrices de conformité, assurer lesévaluations réglementaires, suivre les plans d'action
Contribuer à lastratégie réglementaireet au suivi duPMS
Monter et maintenir lesdossiers techniques (marquage CE)pour nos dispositifs médicaux de classe IIa et IIb
Participer activement à latransition vers le Règlement MDR (UE 2017/745)
Réaliser lesanalyses de risques produit(ISO 14971)
Travailler main dans la main avec lebureau d'étudespour accompagner les évolutions produits et apporter un soutien réglementaire
Établir lesdéclarations de conformiténécessaires à la libération des produitsLe profil que nous recherchons :
Formation Bac+5 (Master 2, ingénierie de la santé, dispositifs médicaux, affaires réglementaires)
Minimum2 ans d'expériencedans une fonction similaire enindustrie des dispositifs médicaux
Maîtrise des référentiels :MDR (2017/745), MDD (93/42/CEE), ISO 13485, ISO 14971, etc.
À l'aise avec les outils informatiques.
Bonne maîtrise du français
Bonus : connaissance du domaine desgaz médicaux et anglais professionnel.

Ce qui fera la différence :
Capacité àtravailler en transversalitéavec des équipes pluridisciplinaires
Goût pour lepilotage de projetset la recherche d'amélioration continue
Curiosité, rigueur, esprit PME, sens de l'analyse etforce de proposition
Pourquoi nous rejoindre ?
Unposte clé, au cœur des enjeux réglementaires et qualité de notre entreprise
Unestructure à taille humaine, réactive, avec des circuits de décision courts
Unenvironnement stimulant, en pleine évolution, sur unmarché porteur
Des missions variées, du challenge, et une vraie autonomie dans votre quotidien
Les avantages que nous vous offrons :
Unerémunération versée sur 13 mois
Uneprime d'assiduité 90€/mois
Unaccord d'intéressement et de participation
Du télétravail hebdomadaire
Unemutuelle familiale avantageuse
DesRTTpour un bon équilibre
Des avantages CE: accès à une plateforme de réductions (billetterie, loisirs, culture, shopping...),chèques vacanceset autres offres exclusives