Global regulatory affairs & scientific specialist (h/f)

Contexte du recrutement

Dans le cadre d’une création de poste, nous cherchons un(e) ‘Global Regulatory Affairs & Scientific Specialist’ pour Phileo.

Environnement de travail et l’équipe

Au sein du Département ‘Products’ Quality and Compliance’ de Phileo, dans un environnement international et dans un contexte de croissance, vous interprétez et définissez les exigences réglementaires applicables aux produits Phileo, et vous mettez en œuvre les actions nécessaires en vue de leur conformité et de leur commercialisation. Vous coordonnez notamment les demandes d’autorisation/enregistrement et de renouvellements en tant qu’additif pour l’alimentation animale ou médicament vétérinaire auprès des autorités compétentes (EFSA, FSA, FDA, MAPA, etc.), en assurant la préparation et le suivi de ces demandes. Vous répondez également aux questions de ces autorités en lien avec ces demandes (« Risk Assessments », etc.).

Vous suivez, appliquez et anticipez les réglementations relatives à Phileo et à ses clients dans les zones concernées.

Missions

Rattaché(e) au Global Regulatory Affairs & Market Access Team Leader, vos principales missions sont :

Veille et stratégie réglementaire :

* Suivre la veille réglementaire et anticiper les évolutions en lien avec l’activité de Phileo ;
* Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits ou améliorations existantes ;
* Contribuer à la définition de la stratégie réglementaire dans les zones concernées, en collaboration avec le Global Regulatory Affairs & Market Access Team Leader et les équipes réglementaires régionales ;
* Participer aux projets d’innovation liés à la nutrition et à la santé animale.

Gestion des dossiers d’autorisation/enregistrement dans les pays concernés (EU, GB, US, Brésil, etc.) :

* Définir les stratégies d’essais nécessaires pour obtenir les autorisations dans les meilleurs délais, en respectant les budgets ;
* Rassembler les informations pour soutenir les demandes d’autorisation et de renouvellements en tant qu’additifs pour l’alimentation animale ou médicaments vétérinaires ;
* Superviser les études bibliographiques pour les dossiers scientifiques ;
* Définir, mettre en place et suivre les essais scientifiques requis, notamment selon les exigences de l’EFSA, en collaboration avec les services concernés ;
* Préparer et coordonner la soumission des dossiers d’autorisation et de renouvellement auprès des autorités compétentes, en lien avec l’assistante réglementaire et les équipes régionales ;
* Suivre l’avancement des dossiers après soumission, répondre aux demandes des autorités ou des clients ;
* Garantir le respect du budget et des délais ;
* Rédiger et valider les étiquettes des produits de Phileo dans les zones concernées, en coordination avec les équipes réglementaires régionales.

Vous serez l’interlocuteur privilégié avec plusieurs services de la Business Unit et du groupe Lesaffre : R&D, Stratégie, Product Application, Qualité, Customer Service, Marketing, ventes, sites de production, Département Affaires Réglementaires groupe, etc. Vous collaborerez également avec des consultants et prestataires externes, ainsi qu’avec l’assistante du service réglementaire et les experts réglementaires régionaux.

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