Au sein du Service Règlementaire CMC & Dispositifs Médicaux, vous garantissez la conformité réglementaire des dossiers de marquage CE et de des dispositifs médicaux, et le suivi des exigences applicables pour les DM sous statut fabricant légal et en distribution tout on long de leur cycle de vie.
Ces missions impliquent la collaboration avec une équipe en mode projet.
Dossiers techniques :
* Contribuer à la constitution, au dépôt et au maintien et des dossiers techniques de marquage CE auprès de l'organisme notifié en Europe des dispositifs médicaux (classe I à IIb) sous Règlement (EU) 2017/745 dans le respect des exigences réglementaires en vigueur et des procédures internes afin d'assurer la conformité des dispositifs médicaux de la société mis sur le marché.
* Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux incluant la rédaction et le maintien des parties techniques conformément aux exigences réglementaires (maintien des dossiers sous directive),
* Être support des services Achats, Marketing et R&D pour la conformité réglementaire dans leurs activités en lien avec les dispositifs médicaux,
* Assurer le suivi des évaluations cliniques et biologiques des dispositifs médicaux,
* Assurer la veille réglementaire et la veille normative (mise à jour des bases de données règlementaires) et travailler en coopération avec les services concernés en fonction du périmètre d'application,
* Participer à la conformité au Règlement (EU) 2017/745,
* Participer à la constitution et au suivi des dossiers règlementaires des investigations cliniques des dispositifs médicaux,
* Participer à la réalisation et à la mise à jour des dossiers de gestion de risques produit des dispositifs médicaux.
Développement à l'International :
* Etre support du service Enregistrements pour la préparation et la compilation de la documentation technique nécessaire aux soumissions d'enregistrements des dispositifs médicaux à l'international.
* Assister le service Enregistrement dans le cadre des questions des filiales/partenaires/autorités compétentes sur la partie technique des dossiers,
* Assurer une veille réglementaire en Europe et à l'international afin d'identifier les évolutions et d'anticiper leurs impacts sur les enregistrements.
Promotion et articles de conditionnement :
* Contrôler et valider le matériel promotionnel conformément aux exigences règlementaires et aux procédures internes,
* Contrôler et valider les articles de conditionnement des produits conformément aux différentes réglementations en vigueur en collaboration avec les représentants locaux à l'international.
Qualité :
* Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 485 en collaboration avec le Service Qualité sur les aspects réglementaires,
* Rédiger des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
POURQUOI BIOCODEX :
Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème.
Convaincus que la diversité est source de richesse et qu'elle contribue de manière considérable à la pérennité de l'entreprise, nous traitons chaque individu de manière égale, indépendamment de son genre, de son âge, de son handicap, de sa nationalité ou de son orientation amoureuse.
Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose » et nous souhaitons également fournir à l'ensemble de nos collaborateurs les ressources nécessaires pour leur réalisation professionnelle comme personnelle en leur offrant un large éventail d'avantages et de services compétitifs.
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Type de contrat : CDI
Site de rattachement : Gentilly (accessible ligne 4, Rer B, Tram T3a)
Prise de fonction souhaitée : dès que possible
Avantages : I/P, télétravail, participation aux frais de transport (70%), œuvres sociales, ...
Poste ouvert aux personnes en situation de handicap
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