Publiée le 17 juin
Mission du poste
Vos missions principales Rédaction et documentation clinique Rédiger la documentation des études : synopsis, protocole complet, consentements éclairés (ICF) Élaborer et mettre à jour les amendements de protocoles Support scientifique et médical Apporter un support médical pour l’analyse de données en vie réelle et les études de faisabilité Contribuer aux réponses aux autorités de santé (HA), comités d’éthique (EC), centres investigateurs et équipes projets Coordination et interactions Participer à la préparation et aux réunions avec les investigateurs, moniteurs et équipes projet Assurer les interactions avec les parties prenantes internes et externes (globales et locales) Gestion des comités scientifiques Mise en place et coordination des comités : Steering Committee Data Monitoring Committee (DMC) Adjudication Committee Rédaction des chartes, organisation des réunions, reporting et documentation Contribution au développement clinique Apporter une expertise médicale dans : Plans d’étude (CMP, MRP, SRMP…) CRF et instructions de remplissage Listes de déviations Participer à la revue des données cliniques, surveillance statistique et validation médicale Analyse clinique Revue des dossiers patients, validation des narratifs Participation à la revue et validation du Statistical Analysis Plan (SAP) Livrables et reporting Contribution à la préparation des résultats clés Rédaction et relecture de rapports d’étude clinique (CSR) Audits & inspections Préparer les éléments en anticipation des audits et inspections Contribuer aux réponses associées Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en Occitanie avec un démarrage début juillet. Formation & expérience Pharmacien ou PhD en sciences de la vie Expérience significative en développement clinique, idéalement en immunologie/inflammation Expérience sur essais cliniques internationaux (phases II/III appréciée) Compétences Excellente maîtrise de la rédaction médicale Compréhension approfondie du développement clinique et réglementaire Capacité à analyser des données cliniques et statistiques Qualités personnelles Rigueur et esprit d’analyse Excellentes capacités de communication Esprit d’équipe dans un environnement international Langues Anglais courant indispensable ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament. Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
