Spécialiste master batch record design / electronic batch product record (ebpr) h/f

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.


Nous recrutons un(e) Spécialiste Master Batch Record Design / Electronic Batch Product Record (eBPR) H/F, pour une mission de prestation à pourvoir en juin 2026, auprès de notre client, laboratoire pharmaceutique international reconnu pour son expertise en recherche, développement et production de solutions thérapeutiques innovantes.

Le site, situé dans la région de Lyon, est dédié à la fabrication de lots cliniques dans des locaux spécifiques, dans le respect des standards Qualité et des normes BPF.


Vous serez en charge du design, de l’édition et de la rédaction des templates de dossiers de lots (Master Batch Record), ainsi que de leurs déclinaisons en formulaires, dans le cadre de la dématérialisation des dossiers de lots de production R&D GMP (passage du format papier au format électronique) via le logiciel Apprentice.

Les dossiers de lots devront intégrer et exploiter de la documentation (procédures) et des informations matières, milieux, matériel provenant de différents systèmes, notamment Veeva et SAP.

La coordination du projet est assurée par la Responsable Systèmes Informatisés (SI) de la Plateforme Infrastructures GMP, qui supervise l’ensemble du projet d’un point de vue SI (logiciel, interfaces, validation) et valide les livrables avec les parties prenantes concernées.


Missions

* Rédiger et concevoir les dossiers de lots électroniques (eBPR) en étroite collaboration avec le personnel de production, et en alignement avec la Plateforme Infrastructures GMP
* Assurer la mise en page et la structuration des Master Batch Record et des dossiers de lots / formulaires associés
* Suivre et formaliser les process flow mapping et créer les étapes appropriées dans le logiciel Apprentice
* Mettre en place et paramétrer les intégrations / interfaçages entre Apprentice et les autres systèmes (Veeva, SAP, etc.)
* Contribuer à la revue, la mise à jour et l’amélioration continue des dossiers de lots électroniques
* Participer, le cas échéant, aux tests, à la qualification et à la validation des eBPR et de leurs interfaces (en lien avec SI / QA)
* Collaborer avec les équipes Qualité, Production, IT/SI et Affaires réglementaires pour garantir la conformité GMP/BPF et la fiabilité des données


Profil

* Bac +5 (Ingénieur, Pharmacien, Master) en pharmacie, biotechnologies, chimie, génie des procédés, qualité ou systèmes informatisés appliqués au secteur pharmaceutique
* Expérience significative (idéalement 3–5 ans minimum) en environnement pharmaceutique ou biotechnologique, en production, industrialisation, qualité ou ingénierie documentaire
* Pratique confirmée des Master Batch Records et/ou dossiers de lots (papier ou électroniques)
* Expérience sur un projet de dématérialisation de dossiers de lots ou de mise en place d’eBPR
* Connaissance solide des BPF / GMP et des exigences Qualité associées aux lots cliniques
* Maîtrise ou bonne compréhension de systèmes informatisés pharmaceutiques (MES, eBPR, LIMS, etc.).
* Idéalement, connaissance de Apprentice ou d’un outil équivalent de gestion de dossiers de lots électroniques
* Familiarité avec des systèmes tels que Veeva (Gestion documentaire) et SAP (données matières, flux logistiques)
* Compétences en process mapping, rédaction de SOP / procédures et documentation GMP
* Capacité à travailler en mode projet, avec de multiples parties prenantes (Production, Qualité, SI, etc.).
* Rigueur, sens du détail et fiabilité dans la gestion de la documentation
* Excellentes capacités de communication et de pédagogie pour accompagner les utilisateurs (production, qualité)