Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos produits.
🛠️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Organiser et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Garantir le respect des délais de soumission des demandes de visa aux autorités de santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour les check‑lists d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire :
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, etc.
o Animer des formations internes (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple de responsabilités) :
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation et suivi des CAPA, rédaction de procédures et revues qualité.
o Gestion des Change‑Control et des indicateurs qualité.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la rédaction des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre rapidement aux demandes de l’ANSM, des CRPV et des CEIP‑A.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, en collaboration avec les équipes scientifiques.
* Organiser les comités de bon usage du médicament et assurer la mise à jour continue de l’information produit.
Transparence & liens d’intérêts (LEA)
* Veiller au respect des obligations légales (LEEM, EFPIA, …) et assurer la qualité des déclarations.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant des professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux règles de transparence et piloter le prestataire externe.
* Participer aux groupes de travail LEEM ou AFAR, le cas échéant.
🔎 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie + Master en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
* Inscription : « Exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Publicité médicale, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et des processus de communication médicale.
o Connaissance des cadres LEA et transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris (ou région Île‑de‑France), au sein d’un laboratoire en pleine croissance.
* Environnement collaboratif, transversal : vous interagirez quotidiennement avec les équipes ventes, marketing, médicales, qualité et globales.
* Possibilité de télétravail partiel selon les besoins du service.
* Responsabilités élargies en cas d’absence du Pharmacien Responsable, offrant une réelle visibilité sur la gouvernance qualité.
🌟 Ce que nous offrons
* Rémunération attractive et package complet (primes, participation, etc.).
* Programme de formation continue : accès à des cours internes, conférences et certifications.
* Mobilité internationale au sein du groupe CSL Vifor (possibilités d’échanges avec nos sites mondiaux).
* Culture d’inclusion : nous valorisons la diversité, la curiosité et l’empathie au quotidien.
* Équilibre vie pro / vie perso : horaires flexibles, congés supplémentaires, soutien au bien‑être.
🚀 Rejoignez une aventure qui a du sens
Chez Seqirus France, vous contribuerez directement à la sécurité des patients et à la conformité de produits innovants. Vous évoluerez dans un groupe mondial reconnu pour son impact positif sur la santé, tout en bénéficiant d’un environnement où chaque idée compte.
Prêt(e) à relever le défi ? Postulez dès maintenant et faites partie de l’aventure Seqirus !
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.