À propos du poste :
DELMONT IMAGING, Groupe ROCAMED
Delmont Imaging, jeune entreprise implantée sur les hauteurs de La Ciotat avec une vue imprenable sur la Méditerranée, évolue aujourd’hui au sein du groupe Rocamed, renforçant ainsi son développement et ses ambitions.
Spécialisée dans la conception de produits innovants pour l'imagerie et l'instrumentation médicale dédiée à la gynécologie, nous sommes fiers de repousser les limites de la technologie médicale pour améliorer la vie des patientes et faciliter le travail des professionnels de santé en France et dans le monde entier.
Dans nos bureaux, l'ambiance est à la fois professionnelle et conviviale. Chaque membre de notre équipe apporte une énergie unique et un engagement sans faille pour faire avancer notre mission et réaliser nos objectifs communs.
Les missions :
Afin d'accompagner le développement de l'activité de l’entreprise, et sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Assurance Qualité et Affaires Règlementaires, le chargé d’affaires participe à la définition et à la coordination du systèmes de management
Les missions principales du chargé d’affaires sont :
GESTION DU SYSTEME DE MANAGEMENT :
Mettre en œuvre et améliorer le système de management unifié en adéquation avec les standards internationaux (ISO 13485, ISO 14001, ISO 27001) en incluant une démarche Lean.
Suivre et analyser les performances du système, gérer les audits internes et externes, et assurer la mise en circulation indépendante des produits.
Mettre en place et suivre les CAPA, ainsi que les validations des équipements, processus et logiciels.
SUIVI DE LA CONCEPTION ET DU TRANSFERT :
Mettre en œuvre les activités de Design et de Design Change conformément aux exigences réglementaires et en intégrant une démarche d’éco-conception (ISO 14006).
Rédiger, mettre à jour et gérer la documentation de conception.
Contribuer aux analyses de risques selon ISO 14971.
Participer à la définition des plans de vérification et de validation (V&V).
Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests et les résultats.
Collaborer étroitement avec les équipes marketing et R&D.
Compétences attendues:
FORMATIONS ET EXPERIENCES :
Diplôme : niveau master ou diplôme d’ingénieur
Spécialisation : dispositifs médicaux, maitrise de la qualité et de la conception, affaires règlementaires.
Expérience : 3 ans d’expérience minimum souhaitable
COMPETENCES TECHNIQUES REQUISES :
Référentiel 21 CFR 820, MDR 2017/745, RED,
Normes ISO 13485, ISO 14001, ISO 14006, ISO 27001, IEC 60601, ISO/TR 24971,
Ingénierie de systèmes, de fiabilité, validation logiciel et cybersécurité
Maitrise de logiciels métier type ALM, PLM, test QAs
Lire et écrire en anglais.
Début de la mission :
Dés que possible
Pourquoi nous rejoindre :
En rejoignant Delmont imaging, vous participerez à notre expansion en France et dans le reste du monde avec une croissance à deux chiffres depuis sa création en 2016, et cela dans une atmosphère dynamique et conviviale dans nos locaux en Provence, vue sur la mer Méditerranée !
Vous ferez partie d’une entreprise à taille humaine où nous plaçons nos collaborateurs au cœur de notre réussite et où nous nous engageons auprès de la communauté (partenaire de Gynécologies sans Frontière et de la Maison des femmes) pour remplir notre mission scientifique mais aussi sociale.
NOS AVANTAGES ENTREPRISE :
Siege de l’entreprise installé dans la zone d’activité de La Ciotat (très bien desservie par les transports en commun) ;
· Locaux tout neufs, vue sur la baie de La Ciotat
· Parking entreprise avec borne de recharge voiture électrique
· CCN de la Métallurgie
· Tickets restaurant (valeur de 8€)
· 9 jours RTT par an en plus des congés payés
· Mutuelle (prise en charge 50%) et prévoyance (prise en charge à 100 %)
· Accord d’intéressement (prime d’intéressement annuelle)
Lieu de travail :
Siège de l’entreprise situé dans la zone d’activités Athélia de La Ciotat
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Lieu du poste : En présentiel
À partir de : 35 000 € brut annuel.
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