Expert sénior assurance de stérilité h / f

Nous recrutons à Gidy, en CDD 12 mois, un Expert Sénior Assurance de Stérilité H / F pour une mission au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de septembre 2025.

Notre client, un laboratoire pharmaceutique international, s'engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d'innovation dans trois grandes aires thérapeutiques : l'oncologie, la neurologie et l'immuno-inflammation, le cardio-métabolisme.

Rattaché(e) au chef de projet, vous piloterez et coordonnerez des activités liées à la qualification / validation dans un environnement GMP. Vous assurerez la gestion des tâches, la communication via des KPI, et le suivi des livrables : analyses de risques, rédaction de documents qualité, gestion des écarts et des plans d'action. Vous maîtrisez la stratégie CCS / APS, la gestion des risques qualité et garantissez la confidentialité des données.


Principales responsabilités

1. Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres Stream périphériques (maintenance, logistique)
2. Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités :
o Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d'action)
o Rédaction de documents qualité (protocoles / plans et rapports de tests, procédures opératoires standards, modes opératoires)
o Analyse des écarts (Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13)
o Argumentation scientifique (documents) sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires)
o Suivi des plans d'action, investigations et évaluations des résultats hors spécifications (OOS)
o Rédaction de la CCS DP Profil
3. Profil scientifique (H / F) spécialisé(e) dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP.

Le candidat idéal possède :

* 10 ans dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur en tant que : Responsable Senior Assurance de Stérilité / Mise en oeuvre de la stratégie CCS / APS
* Maîtrise du français et de l'anglais
* Connaissance et application de la démarche de gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control)
* Confidentialité des données

Nous recherchons une personne rigoureuse, organisée et autonome, capable d'analyser et de synthétiser, avec un bon relationnel.

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