Spécialiste de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, VIQI rassemble des passionnés qui souhaitent évoluer exclusivement auprès d'acteurs engagés pour la santé des patients. Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pour garantir la conformité réglementaire et la performance de des systèmes GxP d'un de nos clients leader de l'industrie pharmaceutique.
Vos missions :
Rattaché(e) au Responsable Validation / Assurance Qualité, vous aurez pour responsabilités :
- Piloter les activités de validation des systèmes informatisés (ERP, LIMS, MES, logiciels de production, équipements automatisés).
- Définir la stratégie et la méthodologie de validation conformément aux exigences réglementaires.
- Rédiger et approuver les livrables de validation : URS, analyses de risques, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
- Assurer la conformité aux référentiels en vigueur : BPF/GMP, Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5.
- Participer aux analyses de risques et aux Change Control liés aux systèmes informatisés.
- Gérer les déviations, CAPA et investigations associées.
- Accompagner les équipes métiers dans la mise en oeuvre et l'évolution des systèmes.
- Participer aux audits internes, audits clients et inspections réglementaires.
- Assurer une veille réglementaire et technologique.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.