Le/la Clinical Data Manager est responsable de la gestion et de la qualité des données issues des études cliniques, depuis la conception des eCRF sur un outil d’Electronic Data Capture (EDC) jusqu’au gel de la base de données. Il/elle veille au respect des bonnes pratiques de data management et à la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie de l’étude.
Documentation :
● Rédiger la documentation relative aux activités de data management : procédures, cahier des charges, plan de data management (DMP), rapport de data management (DMR), etc.
● Garantir la traçabilité et la mise à jour des documents tout au long de l’étude.
Mise en place et suivi des études :
● Participer aux réunions de pré-mise en place et de suivi des études cliniques.
Collaborer étroitement avec les équipes cliniques pour assurer la bonne coordination des activités.
Conception et gestion des eCRF :
● Rédiger et annoter les eCRF selon le protocole de l’étude.
● Paramétrer les eCRF dans l’outil EDC et réaliser les tests de validation.
Suivi des données et contrôles qualité :
● Suivre les activités de data management tout au long de l’étude, y compris les études cliniques et mobiles, notamment via R.
● Gérer les queries, les contrôles de cohérence, la réconciliation des bases de données et les gels de base.
● Préparer les tables de données pour les analyses statistiques et assurer la gestion des versions conformément aux exigences réglementaires.
● Bac+3 / Master II en Data management, Traitement informatique de données scientifiques, Gestion de base de données ou toute formation qualifiante dans le domaine des statistiques et du Data Management;
● Expérience significative en tant que Data Manager en laboratoire ou en CRO : minimum 2 ans;
● Compétences requises : Data management, R (librairies basiques: dplyr, ggplot, etc.) maîtrise d’un outil EDC, connaissance de la recherche clinique (GCP, GCDMP), maîtrise de l’anglais;
● Complémentaires : Maîtrise de R-Markdown/sweave, connaissance des applications mobiles et des sources de données complexes. Une appétence pour évoluer dans un milieu innovant et une maîtrise des services Azure sont un plus;
● Qualités : Passionné par les données et la programmation, travail d’équipe, rigueur.
Ad Scientiam est une med-tech, basée dans le 13ème arrondissement à Paris.
Au cœur du projet d’Ad Scientiam se trouve une conviction : mesurer et suivre l’évolution des maladies graves et invalidantes, en continu et en vie réelle, est indispensable à une meilleure prise en charge des personnes malades.
Ad Scientiam prend ce pari scientifique et technologique, pour qu’aujourd’hui chaque malade puisse être acteur de sa santé et pour accélérer le développement de nouveaux traitements.
Nous nous engageons pour que demain la médecine soit plus prédictive, préventive et individualisée. Nous en faisons le fondement de notre métier.
Nous concevons, validons et mettons en œuvre des biomarqueurs digitaux qui mesurent en continu et en vie réelle l’évolution de la maladie.
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