Vous cherchez un défi professionnel qui vous passionne ? Nous avons besoin d'un Spécialiste Senior en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe !
Quel est votre rôle ?
Sous la direction des affaires réglementaires, vous serez responsable de piloter les activités réglementaires de nos sites de production en France et dans un autre pays européen. Vous travaillerez sur un portefeuille varié de dispositifs médicaux stériles et non stériles (Classe I, IIa et IIb).
Missions clés :
* Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires adaptées aux exigences internationales.
* Maintenir et actualiser les dossiers techniques pour les certifications (MDR, MDSAP…).
* Gérer les enregistrements de produits et les démarches de marquage CE / 510(k).
* Surveiller les évolutions réglementaires et anticiper leurs impacts.
* Fournir un support réglementaire aux équipes internes (R&D, Qualité, Production…).
* Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.
* Participer à l'amélioration continue des processus RA.
Ressources et qualifications requises
* Diplôme de niveau Master dans un domaine scientifique ou technique (biomédical ou pharmaceutique de préférence).
* 4 ans minimum d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
* Très bonne connaissance des référentiels réglementaires : MDR, 510k, ISO 13485, MDSAP, biocompatibilité, stérilisation.
* Maîtrise des dossiers techniques et des procédures d'enregistrement (CE, FDA…) -> Obligatoire.
* Aisance relationnelle, esprit d'analyse, autonomie et rigueur.
* Anglais courant indispensable ; la maîtrise du français et/ou du néerlandais est un atout.
Avantages offerts
* Vous évoluerez dans un environnement international, dynamique, et profondément humain.
* L'entreprise propose des produits innovants et reconnus sur le marché.
* Vous bénéficierez de conditions de travail attractives :
* Équipe jeune, motivée et bienveillante
* Plan de retraite et remboursement des frais de déplacement
* Opportunités de développement personnel et de mobilité
* Plan vélo de fonction pour allier écologie et qualité de vie
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