Pharmacien assurance qualité clinique

WELCOME TO THE SKY 💫


Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.


Notre Expertise :
THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.


Notre Approche :
Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel.


Notre Engagement :
Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel.

Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.


Dans le cadre de notre développement et pour renforcer nos équipes, nous recherchons aujourd’hui un(e) Pharmacien Assurance Qualité Clinique.


Responsabilités

* Développer, mettre en place et maintenir le système qualité pour les activités cliniques (SOPs, processus, audits internes).
* Assurer la conformité réglementaire (ICH-GCP, législation européenne et nationale, directives ANSM/EMA).
* Suivre et contrôler la traçabilité et la gestion des médicaments expérimentaux (fabrication, conditionnement, étiquetage, stockage, distribution).
* Participer à la qualification et au suivi des prestataires impliqués dans les activités cliniques (CRO, laboratoires, sites investigateurs).
* Réaliser des audits qualité (internes, fournisseurs, sites cliniques) et suivre les plans d’actions correctives.
* Contribuer à la formation du personnel aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux procédures qualité.
* Collaborer avec les équipes cliniques, réglementaires, supply chain et pharmacovigilance pour garantir la conformité globale du projet.
* Assurer la gestion des déviations, CAPA et change controls relatifs aux activités cliniques.
* Contribuer à la préparation et au suivi des inspections des autorités de santé.


Profil recherché

* Pharmacien diplômé, thèse validée, avec une spécialisation en développement pharmaceutique, essais cliniques ou assurance qualité.
* Expérience confirmée (2 à 5 ans minimum) en assurance qualité clinique, idéalement dans un laboratoire pharmaceutique, une CRO ou une biotech.
* Connaissance approfondie des BPC (ICH-GCP), GMP/GDP et de la réglementation européenne.
* Bonnes compétences en audit et gestion documentaire.
* Maîtrise de l’anglais professionnel (écrit et oral).
* Rigueur, sens de l’organisation, esprit d’analyse et capacité à travailler en transversal.


Compétences clés

* Expertise réglementaire et qualité en clinique
* Gestion de projet qualité
* Communication et pédagogie
* Esprit critique et orientation solutions
* Capacité à travailler dans un environnement international et multiculturel