Clinical trial manager h/f

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 60 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.
bioMérieux est présente dans 46 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l'Étoile, près de Lyon.
Rejoindre les équipes de bioMérieux, c'est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d'entreprise humaniste.
Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s'investir dans des projets d'avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.
Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.
Notre Société offre de nombreuses perspectives d'évolution. Vous souhaitez contribuer à sauver des vies, partout dans le monde ? Rejoignez les 12 000 collaborateurs de bioMérieux !
Nous recherchons un Clinical Trial Manager F/H/D qui integrera une équipe d'une dizaine de personnes au sein de la R&D aux affaires cliniques, sur le site de Marcy l'étoile.

Quelles sont vos missions ?

Conception et gestion des études cliniques :
* Concevoir, planifier et développer des études cliniques pour évaluer les performances de nos produits (enregistrés ou non),
* Rédiger les protocoles d'étude et les documents associés (CRF, plans de monitoring),
* Sélectionner et qualifier les sites cliniques externes,
* Mettre en place les études en collaboration avec les ARC et les data-managers,
* Assurer le suivi opérationnel des essais cliniques dans le respect des BPC, des SOP et des réglementations locales,
* Interpréter les résultats cliniques et les présenter aux équipes projet,
* Rédiger les rapports d'étude et constituer les dossiers de performances cliniques pour la mise sur le marché,
* Préparer les budgets d'étude clinique avec le Chef de projet Affaires cliniques.
Conformité réglementaire (IVDR) :
* Analyser les preuves cliniques existantes pour une ou plusieurs gammes de produits,
* Mettre en oeuvre les actions nécessaires pour répondre aux exigences du règlement européen IVDR,
* Rédiger les rapports finaux pour le marquage CE.
Qui êtes-vous ?

* Bac +5 minimum en Biologie ou Sciences de la Vie.
* Expérience de 5 ans minimum en recherche clinique, idéalement dans le domaine du diagnostic in vitro.
* Bonne connaissance des BPC, du règlement IVDR et des exigences réglementaires internationales.
* Excellentes capacités d'analyse, de synthèse et de rédaction.
* Organisé, rigoureux, avec un bon sens du relationnel et une forte capacité à travailler en mode projet.
* Maîtrise du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.