Apprenti(e) evaluateur(-trice) pharmacien réglementaire import export de médicaments

Présentation générale du poste

Direction : Direction Réglementation et Déontologie (DRD)

Pôle : IMPEX (Importation/Export de Médicaments et Qualification des produits de santé)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef du Pôle IMPEX

Tuteur : Evaluateur du Pôle IMPEX

Collaborations internes et externes :

* les autres pôles de la direction,
* le délégué qualité de la direction,
* toute direction "médicale" de l'agence, ainsi que toute direction "métier" en particulier la direction de l'inspection et la direction de la surveillance.

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Finalité du poste :

Expertiser et mettre en œuvre la réglementation applicable à l'importation de médicaments ainsi qu’au commerce parallèle de médicaments en France

Activités principales :

* Procéder à l'évaluation réglementaire et scientifique des dossiers de demandes d'autorisation d'importation en matière de médicaments.
* Procéder à l'évaluation réglementaire et scientifique des dossiers de demandes de mise à disposition à titre exceptionnel de médicaments.
* Evaluation des demandes et suivi des autorisations d'importation parallèle (AIP) et de distribution parallèle :
* Veiller à la conformité technico-réglementaire des dossiers
* Procéder à l'évaluation réglementaire et scientifique des dossiers et établir un rapport d'évaluation
* Produire les décisions et assurer leur suivi (AIP, renouvellements quinquenaux, modification d'AIP, refus...)

Activités secondaires :

* Assistance et conseil réglementaire
* bTraitement des demandes d’informations émanant des évaluateurs, firmes, professionnels de santé, particuliers, inspecteurs de santé publique...
* Recueil les éléments de réponse et élaboration de lettres/notes dans le cadre de questions parlementaires, recours/contentieux
* Participation aux réflexions résultant des difficultés d’application et/ou d’interprétation des textes

Diplôme préparé :

Préparation du Diplôme de Docteur en Pharmacie

Préparation de Master en Droit de la santé ou équivalent

Premier stage dans le secteur pharmaceutique souhaité

Compétences clés recherchées :

Rigueur, capacité d'analyse et de synthèse, esprit critique,

Capacité à travailler en équipe, capacité d'adaptation,

Autonomie, sens de l'organisation du travail, initiative, capacité à être force de proposition.

Caractéristiques administratives :

Type de contrat : Contrat d’apprentissage

(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur Scientifique Réglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.