Description : PRINCIPALES RESPONSABILITÉS Mettre en œuvre et contribuer à la politique d’assurance qualité du site (stratégie, méthodologie et amélioration continue), ainsi qu’à la sensibilisation des équipes aux exigences qualité. Participer aux projets relatifs aux systèmes informatisés du site en contribuant à la définition des besoins (URS, cahiers des charges), à la planification et au pilotage des activités associées, y compris la gestion des prestataires Participer à la définition des stratégies de validation des systèmes informatisés (VSI) et assurer la conformité des exercices Assurer la qualification et la validation des équipements et systèmes informatisés (initiales et périodiques), ainsi que le maintien en état qualifié du parc selon les exigences réglementaires et la politique de l’entreprise Evaluer l’impact qualité des modifications techniques en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...) et garantir leur conformité réglementaire. Gérer les déviations et dysfonctionnements en lien avec la VSI (évaluation de criticité, traitement, participation aux investigations) et assurer le suivi des actions associées. Diriger des initiatives d’amélioration continue pour optimiser les stratégies de validations des systèmes informatisés dans le respect de la législation et des principes de l’intégrité des données Assurer la préparation à l’inspection et participer aux inspections réglementaires et aux audits liés aux VSI Profil recherché : EXPÉRIENCE SOUHAITÉE Diplôme niveau Bac+5 scientifique, pharmacie ou en informatique industrielle 5 ans d’expérience dans la garantie de la conformité aux exigences réglementaires liées à l’intégrité des données et aux validations des systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique COMPÉTENCES TECHNIQUES REQUISES * Expertise dans l’utilisation et la validation des systèmes et logiciels informatisés pertinents pour la gestion de l’intégrité des données * Capacité à analyser des ensembles de données complexes et à identifier des modèles, des écarts et des domaines à améliorer * Haut niveau de précision et d’attention aux détails dans l’enregistrement, l’audit et le reporting des données * Solides compétences en communication orale et écrite pour former efficacement le personnel, rapporter les résultats, animer et collaborer avec divers services * Maîtrise de l’identification des causes profondes des problèmes d’intégrité des données et du développement d’actions correctives et préventives efficaces * Maîtrise des outils d'analyse de risques type AMDEC * Compétences managériales appréciées
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